- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06063408
Skuteczność poznawczej terapii funkcjonalnej u dorosłych z przewlekłym bólem szyi
Skuteczność poznawczo-funkcjonalnej terapii u dorosłych z przewlekłym bólem szyi: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Cypr, 2404
- European University of Cyprus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-64 lata
- Ból w okolicy szyi utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące
- Ból w NPRS większy niż 40/100
- Samodzielnie mobilny (z pomocami lub bez), aby móc uczestniczyć w programie rehabilitacyjnym dwa razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Poważna patologia psychiczna
- niedawny zabieg chirurgiczny w okolicy barków lub szyi (< 6 miesięcy)
- Procedury uśmierzające ból, takie jak terapia zastrzykami (np. znieczulenie zewnątrzoponowe) i zabiegi jednodniowe (np. rizotomia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża
- Choroba reumatologiczna/zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń, choroba Scheuermanna)
- Postępująca choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane (SM), choroba Parkinsona (PD), choroba neuronu ruchowego (MND)
- Niestabilne warunki kardiologiczne
- Zaburzenia ostrzegawcze, takie jak nowotwór złośliwy/rak, ostre urazy, takie jak złamanie (< 6 miesięcy temu) lub infekcja, ucisk rdzenia kręgowego/ogon koński
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-funkcjonalna
Uczestnicy otrzymają w tej grupie cztery główne komponenty:
|
Terapia poznawczo-funkcjonalna (CFT) to nowatorskie, interstopniowane podejście behawioralne, mające na celu indywidualizację leczenia bólu kręgosłupa, ukierunkowane na bio-psycho-społeczne czynniki rehabilitacji i umożliwiające pacjentowi samodzielne radzenie sobie z chorobą. CFT wpisuje się w szerokie spektrum biopsychospołecznego podejścia do leczenia bólu kręgosłupa. CFT wykorzystuje wielowymiarowe ramy rozumowania klinicznego, aby umożliwić lekarzowi identyfikację modyfikowalnych elementów stanu chorobowego, ocenę reakcji behawioralnych pacjentów na ból oraz ułożenie i prowadzenie dostosowanego programu rehabilitacji, opartego głównie na samodzielnym leczeniu. Interwencja obejmuje wzajemne oddziaływanie „nadawania sensu bólowi”, „ekspozycji z kontrolą” i „zmiany stylu życia”.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia Konwencjonalna
Uczestnicy otrzymają w tej grupie cztery główne komponenty:
|
Każda indywidualna sesja obejmuje połączenie leczenia bólu z elektroterapią, masażem i technikami relaksacyjnymi.
Uwzględnij także ćwiczenia postawy, które będą ukierunkowane na ułożenie ciała w pozycji neutralnej i wzmocnienie całego obszaru szyi.
program wzmacniający będzie obejmował izometrię wszystkich ruchów odcinka szyjnego za pomocą opaski, co stopniowo zwiększa opór opaski poprzez jej zmianę i proces ćwiczeń przeciwko opasce oporowej.
Komponent relaksacyjno-uważności będzie miał miejsce na koniec każdych zajęć i będzie obejmował oddychanie i relaksację ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące (po randomizacji)
|
Zmierzono intensywność bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu i 100 najgorszy ból w historii.
|
Wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące (po randomizacji)
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące (po randomizacji)
|
Kwestionariusz ten został opracowany, aby dostarczyć nam informacji o tym, jak ból szyi wpływa na Twoją zdolność radzenia sobie w życiu codziennym. 0= brak niepełnosprawności 100= ciężka niepełnosprawność |
Wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące (po randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące (po randomizacji)
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który w szczególności skupia się na tym, jak przekonania pacjenta dotyczące unikania strachu dotyczące aktywności fizycznej i pracy mogą wpływać na ból krzyża i wynikającą z niego niepełnosprawność oraz się do niego przyczyniać. Kwestionariusz składa się z 16 pozycji, w których pacjent ocenia swoją zgodę z każdym stwierdzeniem w 7-stopniowej skali Likerta. Gdzie 0 = całkowicie się nie zgadzam, 6 = całkowicie się zgadzam. Maksymalny wynik to 96. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonania dotyczące unikania strachu. |
Wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące (po randomizacji)
|
|
Krótki Fort 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące (po randomizacji)
|
SF-12 to samoopisowy miernik wyniku, oceniający wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
|
Wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące (po randomizacji)
|
|
EurQqol 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące (po randomizacji)
|
Stan zdrowia EQ-5D to zbiór odpowiedzi na 5 wymiarów EQ-5D, wypełnionych przez pacjenta lub respondenta. Wartości są zakotwiczone na poziomie 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan tak zły, jak śmierć), zgodnie z wymogami ich wykorzystania w ocenie ekonomicznej. Wartości mniejsze niż 0 reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze niż stan tak zły, jak śmierć. |
Wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące (po randomizacji)
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące (po randomizacji)
|
Zakres ruchu we wszystkich ruchach odcinka szyjnego, zgięciu, wyprostu, zgięciu bocznym, rotacjach
|
Wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące (po randomizacji)
|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące (po randomizacji)
|
Siła we wszystkich ruchach szyjnych, zgięciu, wyprostu, zgięciu bocznym, rotacjach
|
Wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące (po randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0101100333
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .