L'efficacia della terapia cognitivo funzionale negli adulti con dolore al collo cronico
L'efficacia della terapia cognitivo-funzionale negli adulti con dolore cervicale cronico: uno studio pragmatico randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Engomi
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Nicosia, Engomi, Cipro, 2404
- European University of Cyprus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-64
- Dolore alla zona del collo da più di 3 mesi
- Dolore in NPRS superiore a 40/100
- Mobile autonomamente (con o senza ausili), per poter partecipare ad un programma riabilitativo due volte a settimana
Criteri di esclusione:
- Grave patologia psicologica
- recente intervento chirurgico sulla zona della spalla o del collo (<6 mesi)
- Procedure per alleviare il dolore come terapia a base di iniezioni (ad esempio epidurale) e procedure giornaliere (ad esempio rizotomia) negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza
- Malattia reumatologica/infiammatoria (ad es. artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (AS), artrite psoriasica, lupus, malattia di Scheuermann)
- Malattia neurologica progressiva (es. sclerosi multipla (SM), morbo di Parkinson (PD), malattia dei motoneuroni (MND)
- Condizioni cardiache instabili
- Disturbi d'allarme come tumori maligni/cancro, traumi acuti come fratture (<6 mesi fa) o infezioni, compressione del midollo spinale/cauda equina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Cognitivo Funzionale
I partecipanti riceveranno in questo gruppo quattro componenti principali:
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La terapia cognitivo funzionale (CFT) è un nuovo approccio comportamentale integrato per individualizzare la gestione del dolore spinale, prendendo di mira i fattori bio-psico-sociali della riabilitazione e consentendo al paziente di autogestire la condizione. La CFT rientra nell’ampio spettro dell’approccio biopsicosociale per la gestione del dolore spinale. La CFT utilizza un quadro di ragionamento clinico multidimensionale con l'obiettivo di consentire al medico di identificare le componenti modificabili della condizione, valutare le risposte comportamentali dei pazienti al dolore e comporre e guidare un programma riabilitativo su misura basato principalmente sull'autogestione. L'intervento comprende l'interazione tra "dare un senso al dolore", "esposizione con controllo" e "cambiamento dello stile di vita".
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale
I partecipanti riceveranno in questo gruppo quattro componenti principali:
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Ogni sessione individuale prevede una combinazione di gestione del dolore con elettroterapia, massaggi e tecniche di rilassamento.
Includere anche alcuni esercizi di postura che saranno mirati all'allineamento del corpo alla posizione neutra e al rafforzamento dell'intera area del collo.
Il programma di rafforzamento includerà esercizi isometrici su tutti i movimenti cervicali con una fascia che aumenterà progressivamente la resistenza della fascia modificandola e procedendo all'esercizio contro la fascia resistente.
La componente di rilassamento/consapevolezza avrà luogo alla fine di ogni lezione e coinvolgerà la respirazione e il rilassamento del corpo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi (dopo la randomizzazione)
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Intensità del dolore misurata con 0 nessun dolore e 100 il peggior dolore di sempre.
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Basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi (dopo la randomizzazione)
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi (dopo la randomizzazione)
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Questo questionario è stato progettato per darci informazioni su come il dolore al collo ha influenzato la tua capacità di gestire la vita di tutti i giorni. 0= nessuna disabilità 100= disabilità grave |
Basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi (dopo la randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle convinzioni sull’evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi (dopo la randomizzazione)
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Il Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) è un questionario segnalato dai pazienti che si concentra specificamente su come le convinzioni di un paziente di evitare la paura riguardo all'attività fisica e al lavoro possono influenzare e contribuire alla lombalgia e alla conseguente disabilità. Il questionario è composto da 16 item in cui il paziente valuta il proprio accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 7 punti. Dove 0=completamente in disaccordo, 6=completamente d'accordo. Il punteggio massimo è 96. Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti. |
Basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi (dopo la randomizzazione)
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Breve Forte 12
Lasso di tempo: Basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi (dopo la randomizzazione)
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L'SF-12 è una misura di risultato auto-riferito che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
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Basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi (dopo la randomizzazione)
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EurQqol 5
Lasso di tempo: Basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi (dopo la randomizzazione)
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Uno stato di salute EQ-5D è l’insieme delle risposte alle 5 dimensioni dell’EQ-5D, così come completate da un paziente o da un intervistato. I valori sono ancorati a 1 (piena salute) e 0 (uno stato grave quanto essere morto) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica. Valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati peggiori di uno stato grave quanto la morte. |
Basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi (dopo la randomizzazione)
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi (dopo la randomizzazione)
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Gamma di movimento in tutti i movimenti cervicali, flessione, estensione, flessione laterale, rotazioni
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Basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi (dopo la randomizzazione)
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Forza isometrica
Lasso di tempo: Basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi (dopo la randomizzazione)
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Forza in tutti i movimenti cervicali, flessione, estensione, flessione laterale, rotazioni
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Basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi (dopo la randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0101100333
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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