Эффективность когнитивно-функциональной терапии у взрослых с хронической болью в шее
Эффективность когнитивно-функциональной терапии у взрослых с хронической болью в шее: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Кипр, 2404
- European University of Cyprus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-64
- Боль в области шеи более 3 месяцев.
- Боль при NPRS более 40/100.
- Самостоятельно передвигаться (со вспомогательными средствами или без них), чтобы иметь возможность участвовать в программе реабилитации два раза в неделю.
Критерий исключения:
- Серьезная психологическая патология
- недавняя операция в области плеча или шеи (<6 месяцев)
- Обезболивающие процедуры, такие как инъекционная терапия (например, эпидуральная анестезия) и дневные процедуры (например, ризотомия) за последние 3 месяца.
- Беременность
- Ревматологические/воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит (РА), анкилозирующий спондилит (АС), псориатический артрит, волчанка, болезнь Шейермана)
- Прогрессирующее неврологическое заболевание (например, рассеянный склероз (РС), болезнь Паркинсона (БП), болезнь двигательных нейронов (БДН)
- Нестабильные сердечные заболевания
- Расстройства, вызывающие тревогу, такие как злокачественные новообразования/рак, острые травмы, такие как перелом (менее 6 месяцев назад) или инфекция, сдавление спинного мозга/конский хвост.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная функциональная терапия
Участники получат в этой группе четыре основных компонента:
|
Когнитивно-функциональная терапия (КПТ) — это новый интерградированный поведенческий подход для индивидуализации лечения боли в спине, нацеленный на биопсихосоциальные факторы реабилитации и позволяющий пациенту самостоятельно управлять своим состоянием. КТМ лежит в широком спектре биопсихосоциального подхода к лечению болей в спине. CFT использует многомерную структуру клинического рассуждения с целью дать возможность клиницисту идентифицировать поддающиеся изменению компоненты состояния, оценить поведенческие реакции пациентов на боль, а также составить и реализовать индивидуальную программу реабилитации, основанную, главным образом, на самоконтроле. Вмешательство включает в себя взаимодействие «осмысления боли», «воздействия с контролем» и «изменения образа жизни».
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Участники получат в этой группе четыре основных компонента:
|
Каждый отдельный сеанс включает в себя сочетание обезболивания с электротерапией, массажем и методами релаксации.
Также включите некоторые упражнения для осанки, они будут направлены на выравнивание тела в нейтральное положение и укрепление всей области шеи.
Программа укрепления будет включать изометрические упражнения на все шейные движения с использованием ленты, которые постепенно увеличивают сопротивление ленты, меняя ее и обрабатывая упражнения против сопротивления ленты.
Компонент релаксации/внимательности будет проходить в конце каждого занятия и будет включать в себя дыхание и расслабление тела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценок
Временное ограничение: Исходный уровень (после рандомизации), на 4-й неделе (после 8-го сеанса), на 8-й неделе (после 16-го сеанса), через 3 месяца (после рандомизации)
|
Измеренная интенсивность боли: 0 — отсутствие боли и 100 — самая сильная боль за всю историю.
|
Исходный уровень (после рандомизации), на 4-й неделе (после 8-го сеанса), на 8-й неделе (после 16-го сеанса), через 3 месяца (после рандомизации)
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Исходный уровень (после рандомизации), на 4-й неделе (после 8-го сеанса), на 8-й неделе (после 16-го сеанса), через 3 месяца (после рандомизации)
|
Эта анкета была разработана, чтобы дать нам информацию о том, как боль в шее повлияла на вашу способность справляться с ситуацией в повседневной жизни. 0= нет инвалидности 100= тяжелая инвалидность |
Исходный уровень (после рандомизации), на 4-й неделе (после 8-го сеанса), на 8-й неделе (после 16-го сеанса), через 3 месяца (после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета убеждений по избеганию страха
Временное ограничение: Исходный уровень (после рандомизации), на 4-й неделе (после 8-го сеанса), на 8-й неделе (после 16-го сеанса), через 3 месяца (после рандомизации)
|
Анкета убеждений пациента в избегании страха (FABQ) представляет собой опросник, сообщаемый пациентами, в котором особое внимание уделяется тому, как убеждения пациента в избегании страха в отношении физической активности и работы могут повлиять и способствовать возникновению у него болей в пояснице и, как следствие, инвалидности. Анкета состоит из 16 пунктов, в которых пациент оценивает свое согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта. Где 0 = совершенно не согласен, 6 = полностью согласен. Максимальный балл – 96. Более высокий балл указывает на более сильные убеждения в избегании страха. |
Исходный уровень (после рандомизации), на 4-й неделе (после 8-го сеанса), на 8-й неделе (после 16-го сеанса), через 3 месяца (после рандомизации)
|
|
Короткий Форт 12
Временное ограничение: Исходный уровень (после рандомизации), на 4-й неделе (после 8-го сеанса), на 8-й неделе (после 16-го сеанса), через 3 месяца (после рандомизации)
|
SF-12 — это показатель результатов, оцениваемый самим человеком и оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
|
Исходный уровень (после рандомизации), на 4-й неделе (после 8-го сеанса), на 8-й неделе (после 16-го сеанса), через 3 месяца (после рандомизации)
|
|
ЕвроQqol 5
Временное ограничение: Исходный уровень (после рандомизации), на 4-й неделе (после 8-го сеанса), на 8-й неделе (после 16-го сеанса), через 3 месяца (после рандомизации)
|
Состояние здоровья EQ-5D — это набор ответов на 5 измерений EQ-5D, заполненных пациентом или респондентом. Значения привязаны к 1 (полное здоровье) и 0 (состояние столь же плохое, как смерть), как того требует их использование в экономической оценке. Значения меньше 0 представляют состояние здоровья, которое считается хуже, чем такое же плохое состояние, как смерть. |
Исходный уровень (после рандомизации), на 4-й неделе (после 8-го сеанса), на 8-й неделе (после 16-го сеанса), через 3 месяца (после рандомизации)
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень (после рандомизации), на 4-й неделе (после 8-го сеанса), на 8-й неделе (после 16-го сеанса), через 3 месяца (после рандомизации)
|
Диапазон движений при всех движениях шейного отдела позвоночника, сгибании, разгибании, боковом сгибании, ротациях.
|
Исходный уровень (после рандомизации), на 4-й неделе (после 8-го сеанса), на 8-й неделе (после 16-го сеанса), через 3 месяца (после рандомизации)
|
|
Изометрическая сила
Временное ограничение: Исходный уровень (после рандомизации), на 4-й неделе (после 8-го сеанса), на 8-й неделе (после 16-го сеанса), через 3 месяца (после рандомизации)
|
Сила во всех движениях шейного отдела позвоночника, сгибании, разгибании, боковом сгибании, вращениях.
|
Исходный уровень (после рандомизации), на 4-й неделе (после 8-го сеанса), на 8-й неделе (после 16-го сеанса), через 3 месяца (после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0101100333
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .