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Die Wirksamkeit der kognitiven Funktionstherapie bei Erwachsenen mit chronischen Nackenschmerzen

28. Februar 2024 aktualisiert von: George Ploutarchou, European University Cyprus

Die Wirksamkeit der kognitiven Funktionstherapie bei Erwachsenen mit chronischen Nackenschmerzen: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der kognitiven funktionellen Therapie im Vergleich zur konventionellen Therapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Nackenschmerzen zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einem einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. In Woche 0 werden Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, im Einzelblindverfahren (Assessor) im Verhältnis 1:1 zu einer kognitiven Funktionstherapie oder einer konventionellen Therapie zweimal pro Woche für 8 Wochen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Zypern, 2404

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–64
  • Schmerzen im Nackenbereich seit mehr als 3 Monaten
  • Schmerzen bei NPRS mehr als 40/100
  • Selbstständig mobil (mit oder ohne Hilfsmittel), um zweimal pro Woche an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychologische Pathologie
  • vor Kurzem eine Operation im Schulter- oder Nackenbereich (<6 Monate)
  • Schmerzlindernde Verfahren wie Injektionstherapie (z. B. Epiduralanästhesie) und Tagesbehandlungen (z. B. Rhizotomie) in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Rheumatologische/entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis (RA), Morbus Bechterew (AS), Psoriasis-Arthritis, Lupus, Morbus Scheuermann)
  • Fortschreitende neurologische Erkrankung (z.B. Multiple Sklerose (MS), Parkinson-Krankheit (PD), Motoneuron-Krankheit (MND)
  • Instabile Herzzustände
  • Warnsignale wie Malignität/Krebs, akute Traumata wie Frakturen (vor <6 Monaten) oder Infektionen, Rückenmarkskompression/Cauda equina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Funktionstherapie

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vier Hauptkomponenten:

  1. Schmerzaufklärung, kognitive Aufklärung, Aufklärung über ihren Gesundheitszustand, Aufklärung über Selbstmanagement
  2. Abgestufte Belastung durch schmerzhafte Bewegungen oder Aktivitäten
  3. Auf ihre funktionelle Integration ausgerichtete Bewegungstherapie
  4. Lifestyle-Programm.

Die kognitive Funktionstherapie (CFT) ist ein neuartiger, verhaltensübergreifender Ansatz zur Individualisierung der Behandlung von Wirbelsäulenschmerzen, der auf die biopsychosozialen Faktoren der Rehabilitation abzielt und es dem Patienten ermöglicht, die Erkrankung selbst zu bewältigen.

CFT gehört zum breiten Spektrum des biopsychosozialen Ansatzes zur Behandlung von Wirbelsäulenschmerzen. CFT verwendet ein mehrdimensionales klinisches Argumentationsgerüst mit dem Ziel, es dem Kliniker zu ermöglichen, modifizierbare Komponenten der Erkrankung zu identifizieren, die Verhaltensreaktionen des Patienten auf Schmerzen zu bewerten und ein maßgeschneidertes Rehabilitationsprogramm zu erstellen und durchzuführen, das hauptsächlich auf Selbstmanagement basiert. Die Intervention umfasst das Zusammenspiel von „Schmerz verstehen“, „Kontrolle aussetzen“ und „Lebensstiländerung“.

Andere Namen:
  • CFT
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vier Hauptkomponenten:

  1. Tens-Therapie
  2. Massieren Sie den Hals- und Schulterbereich
  3. Entspannungstechniken
  4. Haltungsübungen
  5. Ausbildung am Arbeitsplatz
Jede einzelne Sitzung beinhaltet eine Kombination aus Schmerzbehandlung mit Elektrotherapie, Massage und Entspannungstechniken. Integrieren Sie auch einige Haltungsübungen, die darauf abzielen, den Körper in eine neutrale Position zu bringen und den gesamten Nackenbereich zu stärken. Das Kräftigungsprogramm umfasst Isometrien aller Halswirbelbewegungen mit einem Band, die den Widerstand des Bandes schrittweise erhöhen, indem sie es verändern und gegen den Widerstand des Bandes trainieren. Die Entspannungs-/Achtsamkeitskomponente findet am Ende jedes Kurses statt und beinhaltet Atmung und Entspannung des Körpers.
Andere Namen:
  • CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
Gemessene Schmerzintensität mit 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz aller Zeiten.
Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)

Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um uns Informationen darüber zu geben, wie sich Ihre Nackenschmerzen auf Ihre Fähigkeit, im Alltag zurechtzukommen, ausgewirkt haben.

0= keine Behinderung 100= schwere Behinderung

Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)

Der Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der sich speziell darauf konzentriert, wie sich die Angstvermeidungsüberzeugungen eines Patienten in Bezug auf körperliche Aktivität und Arbeit auf seine Schmerzen im unteren Rückenbereich und die daraus resultierende Behinderung auswirken und dazu beitragen können.

Der Fragebogen besteht aus 16 Items, bei denen ein Patient seine Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Wobei 0=stimme überhaupt nicht zu, 6=stimme völlig zu. Es gibt eine maximale Punktzahl von 96. Ein höherer Wert weist auf stärker vertretene Überzeugungen zur Angstvermeidung hin.

Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
Kurzes Fort 12
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen
Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
EurQqol 5
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)

Ein EQ-5D-Gesundheitszustand ist der Satz von Antworten auf die fünf Dimensionen von EQ-5D, wie sie von einem Patienten oder Befragten ausgefüllt werden.

Die Werte sind bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (ein Zustand so schlimm wie tot) verankert, wie es ihre Verwendung in der wirtschaftlichen Bewertung erfordert. Werte unter 0 stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter angesehen werden als ein Zustand, der so schlimm ist wie der Tod.

Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
Bewegungsumfang bei allen Bewegungen der Halswirbelsäule, Beugung, Streckung, Seitbeugung und Drehungen
Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
Isometrische Stärke
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
Kraft bei allen Bewegungen der Halswirbelsäule, Beugung, Streckung, Seitbeugung und Drehungen
Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0101100333

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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