- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06063408
Die Wirksamkeit der kognitiven Funktionstherapie bei Erwachsenen mit chronischen Nackenschmerzen
Die Wirksamkeit der kognitiven Funktionstherapie bei Erwachsenen mit chronischen Nackenschmerzen: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Zypern, 2404
- Rekrutierung
- European University of Cyprus
-
Kontakt:
- Γιωργος Πλουταρχου
- Telefonnummer: 99915998
- E-Mail: g.ploutarchou@external.euc.ac.cy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–64
- Schmerzen im Nackenbereich seit mehr als 3 Monaten
- Schmerzen bei NPRS mehr als 40/100
- Selbstständig mobil (mit oder ohne Hilfsmittel), um zweimal pro Woche an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende psychologische Pathologie
- vor Kurzem eine Operation im Schulter- oder Nackenbereich (<6 Monate)
- Schmerzlindernde Verfahren wie Injektionstherapie (z. B. Epiduralanästhesie) und Tagesbehandlungen (z. B. Rhizotomie) in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft
- Rheumatologische/entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis (RA), Morbus Bechterew (AS), Psoriasis-Arthritis, Lupus, Morbus Scheuermann)
- Fortschreitende neurologische Erkrankung (z.B. Multiple Sklerose (MS), Parkinson-Krankheit (PD), Motoneuron-Krankheit (MND)
- Instabile Herzzustände
- Warnsignale wie Malignität/Krebs, akute Traumata wie Frakturen (vor <6 Monaten) oder Infektionen, Rückenmarkskompression/Cauda equina
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Funktionstherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vier Hauptkomponenten:
|
Die kognitive Funktionstherapie (CFT) ist ein neuartiger, verhaltensübergreifender Ansatz zur Individualisierung der Behandlung von Wirbelsäulenschmerzen, der auf die biopsychosozialen Faktoren der Rehabilitation abzielt und es dem Patienten ermöglicht, die Erkrankung selbst zu bewältigen. CFT gehört zum breiten Spektrum des biopsychosozialen Ansatzes zur Behandlung von Wirbelsäulenschmerzen. CFT verwendet ein mehrdimensionales klinisches Argumentationsgerüst mit dem Ziel, es dem Kliniker zu ermöglichen, modifizierbare Komponenten der Erkrankung zu identifizieren, die Verhaltensreaktionen des Patienten auf Schmerzen zu bewerten und ein maßgeschneidertes Rehabilitationsprogramm zu erstellen und durchzuführen, das hauptsächlich auf Selbstmanagement basiert. Die Intervention umfasst das Zusammenspiel von „Schmerz verstehen“, „Kontrolle aussetzen“ und „Lebensstiländerung“.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vier Hauptkomponenten:
|
Jede einzelne Sitzung beinhaltet eine Kombination aus Schmerzbehandlung mit Elektrotherapie, Massage und Entspannungstechniken.
Integrieren Sie auch einige Haltungsübungen, die darauf abzielen, den Körper in eine neutrale Position zu bringen und den gesamten Nackenbereich zu stärken.
Das Kräftigungsprogramm umfasst Isometrien aller Halswirbelbewegungen mit einem Band, die den Widerstand des Bandes schrittweise erhöhen, indem sie es verändern und gegen den Widerstand des Bandes trainieren.
Die Entspannungs-/Achtsamkeitskomponente findet am Ende jedes Kurses statt und beinhaltet Atmung und Entspannung des Körpers.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
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Gemessene Schmerzintensität mit 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz aller Zeiten.
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Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
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Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
|
Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um uns Informationen darüber zu geben, wie sich Ihre Nackenschmerzen auf Ihre Fähigkeit, im Alltag zurechtzukommen, ausgewirkt haben. 0= keine Behinderung 100= schwere Behinderung |
Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
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Der Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der sich speziell darauf konzentriert, wie sich die Angstvermeidungsüberzeugungen eines Patienten in Bezug auf körperliche Aktivität und Arbeit auf seine Schmerzen im unteren Rückenbereich und die daraus resultierende Behinderung auswirken und dazu beitragen können. Der Fragebogen besteht aus 16 Items, bei denen ein Patient seine Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Wobei 0=stimme überhaupt nicht zu, 6=stimme völlig zu. Es gibt eine maximale Punktzahl von 96. Ein höherer Wert weist auf stärker vertretene Überzeugungen zur Angstvermeidung hin. |
Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
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Kurzes Fort 12
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
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Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen
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Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
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EurQqol 5
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
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Ein EQ-5D-Gesundheitszustand ist der Satz von Antworten auf die fünf Dimensionen von EQ-5D, wie sie von einem Patienten oder Befragten ausgefüllt werden. Die Werte sind bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (ein Zustand so schlimm wie tot) verankert, wie es ihre Verwendung in der wirtschaftlichen Bewertung erfordert. Werte unter 0 stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter angesehen werden als ein Zustand, der so schlimm ist wie der Tod. |
Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
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Bewegungsumfang bei allen Bewegungen der Halswirbelsäule, Beugung, Streckung, Seitbeugung und Drehungen
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Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
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Isometrische Stärke
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
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Kraft bei allen Bewegungen der Halswirbelsäule, Beugung, Streckung, Seitbeugung und Drehungen
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Ausgangswert (nach Randomisierung), in der 4. Woche (nach der 8. Sitzung), in der 8. Woche (nach der 16. Sitzung), 3 Monate (nach der Randomisierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0101100333
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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