Effektiviteten av kognitiv funktionell terapi hos vuxna med kronisk nacksmärta
Effektiviteten av kognitiv funktionell terapi hos vuxna med kronisk nacksmärta: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Cypern, 2404
- Rekrytering
- European University of Cyprus
-
Kontakt:
- Γιωργος Πλουταρχου
- Telefonnummer: 99915998
- E-post: g.ploutarchou@external.euc.ac.cy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-64
- Smärta i nacken i mer än 3 månader
- Smärta i NPRS mer än 40/100
- Självständigt mobil (med eller utan hjälpmedel), för att kunna delta i ett rehabiliteringsprogram två gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykologisk patologi
- nyligen operation på axel- eller nackområdet (<6 månader)
- Smärtlindrande procedurer som injektionsbaserad terapi (t.ex. epidural) och dagingrepp (t.ex. rhizotomi) under de senaste 3 månaderna
- Graviditet
- Reumatologisk/inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS), psoriasisartrit, lupus, Scheuermanns sjukdom)
- Progressiv neurologisk sjukdom (t.ex. multipel skleros (MS), Parkinsons sjukdom (PD), motorneuronsjukdom (MND)
- Instabila hjärttillstånd
- Röda flaggor som malignitet/cancer, akuta trauman som fraktur (<6 månader sedan) eller infektion, ryggmärgskompression/cauda equina
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv funktionell terapi
Deltagarna kommer att få fyra huvudkomponenter i denna grupp:
|
Kognitiv funktionell terapi (CFT) är en ny intergraderad beteendestrategi för att individualisera hanteringen av ryggradssmärta, inrikta sig på de bio-psyko-sociala faktorerna för rehabilitering och göra det möjligt för patienten att själv hantera tillståndet. CFT ligger inom det breda spektrumet av det biopsykosociala tillvägagångssättet för hantering av ryggradssmärta. CFT använder sig av ett multidimensionellt ramverk för kliniskt resonemang med syfte att göra det möjligt för läkaren att identifiera modifierbara komponenter i tillståndet, utvärdera patienternas beteendereaktioner på smärta och komponera och driva ett skräddarsytt rehabiliteringsprogram huvudsakligen baserat på självhantering. Interventionen består av samspelet om att "göra känsla av smärta", "exponering med kontroll" och "livsstilsförändring".
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Deltagarna kommer att få fyra huvudkomponenter i denna grupp:
|
Varje enskild session involverar en kombination av smärtbehandling med elektroterapi, massage och avslappningstekniker.
Inkludera även en del hållningsövningar. Dessa kommer att vara inriktade på kroppens inriktning till den neutrala positionen och att stärka hela halsområdet.
stärkande program kommer att inkludera isometriska på alla cervikala rörelser med ett band som progressivt ökar motståndet i bandet genom att ändra det och process för att träna mot bandet resistenta.
Avslappning/mindfulness komponenten kommer att äga rum i slutet av varje klass och kommer att involvera andning och avslappning av kroppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: Baslinje (efter randomisering), vid 4:e veckan (efter 8:e session), vid 8:e veckan (efter 16:e session), 3 månader (efter randomisering)
|
Uppmätt smärtintensitet med 0 ingen smärta och 100 den värsta smärtan någonsin.
|
Baslinje (efter randomisering), vid 4:e veckan (efter 8:e session), vid 8:e veckan (efter 16:e session), 3 månader (efter randomisering)
|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Baslinje (efter randomisering), vid 4:e veckan (efter 8:e session), vid 8:e veckan (efter 16:e session), 3 månader (efter randomisering)
|
Detta frågeformulär har utformats för att ge oss information om hur din nacksmärta har påverkat din förmåga att klara dig i vardagen. 0= ingen funktionsnedsättning 100= grav funktionsnedsättning |
Baslinje (efter randomisering), vid 4:e veckan (efter 8:e session), vid 8:e veckan (efter 16:e session), 3 månader (efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för övertygelser om rädsla
Tidsram: Baslinje (efter randomisering), vid 4:e veckan (efter 8:e session), vid 8:e veckan (efter 16:e session), 3 månader (efter randomisering)
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) är ett patientrapporterat frågeformulär som specifikt fokuserar på hur en patients rädsla undvikande föreställningar om fysisk aktivitet och arbete kan påverka och bidra till deras ländryggssmärta och resulterande funktionsnedsättning. Frågeformuläret består av 16 poster där en patient bedömer sin överensstämmelse med varje påstående på en 7-gradig Likert-skala. Där 0= håller helt med, 6=instämmer helt. Det finns en maximal poäng på 96. En högre poäng indikerar starkare föreställningar om att undvika rädsla. |
Baslinje (efter randomisering), vid 4:e veckan (efter 8:e session), vid 8:e veckan (efter 16:e session), 3 månader (efter randomisering)
|
|
Kort Fort 12
Tidsram: Baslinje (efter randomisering), vid 4:e veckan (efter 8:e session), vid 8:e veckan (efter 16:e session), 3 månader (efter randomisering)
|
SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa
|
Baslinje (efter randomisering), vid 4:e veckan (efter 8:e session), vid 8:e veckan (efter 16:e session), 3 månader (efter randomisering)
|
|
EurQqol 5
Tidsram: Baslinje (efter randomisering), vid 4:e veckan (efter 8:e session), vid 8:e veckan (efter 16:e session), 3 månader (efter randomisering)
|
Ett EQ-5D-hälsotillstånd är uppsättningen svar på de 5 dimensionerna av EQ-5D, som slutförts av en patient eller respondent. Värdena är förankrade vid 1 (full hälsa) och 0 (ett tillstånd som är lika illa som att vara dött) som krävs av deras användning i ekonomisk utvärdering. Värden mindre än 0 representerar hälsotillstånd som anses vara värre än ett tillstånd som är lika illa som att vara död. |
Baslinje (efter randomisering), vid 4:e veckan (efter 8:e session), vid 8:e veckan (efter 16:e session), 3 månader (efter randomisering)
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje (efter randomisering), vid 4:e veckan (efter 8:e session), vid 8:e veckan (efter 16:e session), 3 månader (efter randomisering)
|
Rörelseomfång i all cervikal rörelse, flexion, extension, sidoflexion, rotationer
|
Baslinje (efter randomisering), vid 4:e veckan (efter 8:e session), vid 8:e veckan (efter 16:e session), 3 månader (efter randomisering)
|
|
Isometrisk styrka
Tidsram: Baslinje (efter randomisering), vid 4:e veckan (efter 8:e session), vid 8:e veckan (efter 16:e session), 3 månader (efter randomisering)
|
Styrka i all cervikal rörelse, flexion, extension, sidoflexion, rotationer
|
Baslinje (efter randomisering), vid 4:e veckan (efter 8:e session), vid 8:e veckan (efter 16:e session), 3 månader (efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0101100333
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Kognitiv funktionell terapi
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMelanom | Njurcancer | Bröstcancer | Magcancer | Lungcancer | Blåscancer | Hudcancer | HuvudhalscancerItalien
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
National University of SingaporeAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekryteringRörlighetsbegränsning | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringFör tidig födsel | Förälder-barn relationerItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Inje UniversityOkänd
-
Oregon Research InstituteAvslutadSubstansrelaterade störningarFörenta staterna