Biomarkery zastavení a poškození ledvinných buněk v progresi a výsledku septického AKI
15. června 2024 aktualizováno: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Role biomarkerů zástavy a poškození ledvinných buněk v progresi a výsledku AKI související se sepsí
Cílem současné studie je posoudit prediktivní hodnotu biomarkerů zástavy ledvin (močový TIMP2 a IGFBP7), biomarkerů poškození ledvin (močový KIM-1) a mikroskopické vyšetření močového sedimentu v progresi a výsledku AKI spojené se sepsí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin se vyskytlo asi u 45–53 % pacientů se sepsí a většina septických AKI byla mírná nebo středně závažná AKI (KDIGO stadium 1 nebo stadium 2).
Předchozí studie však ukázala, že až 40 % těchto mírných nebo středně těžkých AKI by progredovalo do závažnější AKI (KDIGO stadium 3), z nichž 30 % vyžadovalo dialýzu a riziko úmrtí se zvýšilo trojnásobně, až o 70 %. . Včasná identifikace pacientů s vysokým rizikem progresivní AKI by proto mohla lékařům pomoci zlepšit individualizované monitorování a personalizovanou léčbu u pacientů se septickým AKI, což by mohlo zabránit nebo zastavit probíhající poškození ledvin a zlepšit výsledky pacientů se sepsí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AKI stadium 1 nebo 2 podle definice KDIGO.
- Sepse je definována na základě třetí mezinárodní konsensuální definice pro sepsi a septický šok (Sepse-3) jako život ohrožující orgánovou dysfunkci způsobenou dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Měla by být přítomna alespoň dvě kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Pacienti s již existujícím chronickým onemocněním ledvin (eGFR<60 ml/min/1,73 m2).
- Předchozí léčba náhrady ledvin.
- Akutní poškození ledvin způsobené trvalou postrenální obstrukcí.
- Těhotenství.
- Hepatorenální syndrom.
- Příjemci transplantace ledvin.
- Pacienti, u kterých je přežití do 30 dnů nepravděpodobné kvůli konečnému stádiu onemocnění (konečné stádium onemocnění jater nebo srdce nebo neléčitelné malignity).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: septických pacientů s AKI
80 pacientů s AKI 1. nebo 2. stádia spojeného se sepsí podle definice KDIGO
|
měření TIMP2 a IGFBP7, KIM-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad TIMP2 a IGFBP7 v moči
Časové okno: 90 dní
|
obě budou měřeny technikou ELISA
|
90 dní
|
|
Odhad KIM-1 v moči
Časové okno: 90 dní
|
budou měřeny technikou ELISA
|
90 dní
|
|
Vyšetření močového sedimentu
Časové okno: 7 dní
|
výpočtem skóre Perazelly
|
7 dní
|
|
progrese AKI
Časové okno: 90 dní
|
posouzením změny eGFR
|
90 dní
|
|
Vyšetření močového sedimentu
Časové okno: 7 dní
|
výpočtem Chawla skóre
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 90 dní
|
potřeba jakékoli dialýzy
|
90 dní
|
|
úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
smrt
|
90 dní
|
|
délka JIP a hospitalizace
Časové okno: 90 dní
|
délka pobytu
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, lecturer
- Studijní židle: Hala S ElWakil, MD, Professor
- Vrchní vyšetřovatel: salah s naga, MD, Professor
- Studijní židle: Mona m tahoun, MD, lecturer
- Studijní židle: ahmed E El-deeb, Master, Assistant Lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Maizel J, Daubin D, Vong LV, Titeca-Beauport D, Wetzstein M, Kontar L, Slama M, Klouche K, Vinsonneau C. Urinary TIMP2 and IGFBP7 Identifies High Risk Patients of Short-Term Progression from Mild and Moderate to Severe Acute Kidney Injury during Septic Shock: A Prospective Cohort Study. Dis Markers. 2019 Apr 1;2019:3471215. doi: 10.1155/2019/3471215. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- markers of septic AKI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .