Biomarkery zatrzymania i uszkodzenia komórek nerek w postępie i wyniku septycznej AKI
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Rola biomarkerów zatrzymania i uszkodzenia komórek nerek w postępie i wyniku AKI związanej z sepsą
Celem obecnego badania jest ocena wartości predykcyjnej biomarkerów zatrzymania komórek nerkowych (moczowy TIMP2 i IGFBP7), biomarkerów uszkodzenia nerek (moczowy KIM-1) oraz badania mikroskopowego osadu moczowego w progresji i wyniku AKI związanej z sepsą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek wystąpiło u około 45–53% pacjentów z sepsą, a większość septycznych AKI miała charakter łagodny lub umiarkowany (stadium 1 lub 2 KDIGO).
Jednak poprzednie badanie wykazało, że aż 40% łagodnych lub umiarkowanych AKI przejdzie do cięższej AKI (3. stopień KDIGO), z czego 30% wymaga dializy, a ryzyko zgonu wzrosło 3-krotnie, aż do 70% . Dlatego wczesna identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka postępującej AKI może pomóc klinicystom we wzmocnieniu zindywidualizowanego monitorowania i spersonalizowanego postępowania u pacjentów z septyczną AKI, co może zapobiec lub zatrzymać trwające uszkodzenie nerek i poprawić rokowanie pacjentów z sepsą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Numer telefonu: 00201068055103
- E-mail: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21526
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
Kontakt:
- Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Numer telefonu: 00201068055103
- E-mail: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AKI etap 1 lub 2 zgodnie z definicją KDIGO.
- Sepsę definiuje się w oparciu o trzecią międzynarodową definicję konsensusu dotyczącą posocznicy i wstrząsu septycznego (Sepsa-3) jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządów spowodowaną rozregulowaną reakcją gospodarza na infekcję. Muszą być obecne co najmniej dwa kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Pacjenci z istniejącą wcześniej przewlekłą chorobą nerek (eGFR<60 ml/min/1,73m2).
- Wcześniejsza terapia nerkozastępcza.
- Ostre uszkodzenie nerek spowodowane trwałą niedrożnością zanerkową.
- Ciąża.
- Zespół wątrobowo-nerkowy.
- Biorcy przeszczepu nerki.
- Pacjenci, u których przeżycie do 30 dni jest mało prawdopodobne ze względu na schyłkowe stadium choroby (schyłkowe stadium choroby wątroby lub serca lub nieuleczalny nowotwór złośliwy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: septycznych pacjentów z AKI
80 pacjentów z sepsą w stopniu 1 lub 2 AKI według definicji KDIGO
|
pomiar TIMP2 i IGFBP7, KIM-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena TIMP2 i IGFBP7 w moczu
Ramy czasowe: 90 dni
|
oba będą mierzone techniką ELISA
|
90 dni
|
|
Ocena KIM-1 w moczu
Ramy czasowe: 90 dni
|
będzie mierzony techniką ELISA
|
90 dni
|
|
Badanie osadu moczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
obliczając wynik Perazelli
|
7 dni
|
|
progresja AKI
Ramy czasowe: 90 dni
|
poprzez ocenę zmiany eGFR
|
90 dni
|
|
Badanie osadu moczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
poprzez obliczenie wyniku Chawla
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 90 dni
|
konieczności stosowania jakiejkolwiek metody dializy
|
90 dni
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
śmierć
|
90 dni
|
|
długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
czas pobytu
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed mamdouh Elsayed, MD, lecturer
- Krzesło do nauki: Hala S ElWakil, MD, Professor
- Główny śledczy: salah s naga, MD, Professor
- Krzesło do nauki: Mona m tahoun, MD, lecturer
- Krzesło do nauki: ahmed E El-deeb, Master, Assistant lecturer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Maizel J, Daubin D, Vong LV, Titeca-Beauport D, Wetzstein M, Kontar L, Slama M, Klouche K, Vinsonneau C. Urinary TIMP2 and IGFBP7 Identifies High Risk Patients of Short-Term Progression from Mild and Moderate to Severe Acute Kidney Injury during Septic Shock: A Prospective Cohort Study. Dis Markers. 2019 Apr 1;2019:3471215. doi: 10.1155/2019/3471215. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- markers of septic AKI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .