Biomarker zum Stillstand und zur Schädigung von Nierenzellen im Verlauf und Ergebnis septischer AKI
15. Juni 2024 aktualisiert von: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Rolle von Biomarkern für den Stillstand und die Schädigung von Nierenzellen beim Fortschreiten und Ergebnis von Sepsis-assoziiertem AKI
Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, den prädiktiven Wert von Biomarkern für Nierenzellstillstand (TIMP2 und IGFBP7 im Urin), Biomarkern für Nierenschäden (KIM-1 im Urin) und der mikroskopischen Untersuchung von Harnsedimenten im Verlauf und Ergebnis einer Sepsis-assoziierten AKI zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine akute Nierenschädigung trat bei etwa 45–53 % der Patienten mit Sepsis auf, und die meisten septischen AKI waren leichte oder mittelschwere AKI (KDIGO-Stadium 1 oder 2).
Frühere Studien zeigten jedoch, dass bis zu 40 % dieser leichten oder mittelschweren AKI zu einer schwereren AKI (KDIGO-Stadium 3) fortschreiten würden, von denen 30 % eine Dialyse erforderten und das Sterberisiko um das Dreifache, also bis zu 70 %, anstieg. . Daher könnte die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für progressives AKI Ärzten helfen, die individuelle Überwachung und personalisierte Behandlung von Patienten mit septischem AKI zu verbessern, was die anhaltende Nierenschädigung verhindern oder stoppen und das Ergebnis von Patienten mit Sepsis verbessern könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AKI Stufe 1 oder 2 gemäß KDIGO-Definition.
- Sepsis wird auf der Grundlage der dritten internationalen Konsensdefinitionen für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3) als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung definiert, die durch eine fehlregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Mindestens zwei Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) sollten vorhanden sein
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Patienten mit vorbestehender chronischer Nierenerkrankung (eGFR<60 ml/min/1,73 m2).
- Vorherige Nierenersatztherapie.
- Akute Nierenschädigung durch dauerhafte postrenale Obstruktion.
- Schwangerschaft.
- Hepatorenales Syndrom.
- Empfänger einer Nierentransplantation.
- Patienten, bei denen aufgrund einer Erkrankung im Endstadium (Leber- oder Herzerkrankung im Endstadium oder unbehandelbare Malignität) ein Überleben von 30 Tagen unwahrscheinlich ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: septische AKI-Patienten
80 Patienten mit Sepsis-assoziiertem AKI Stadium 1 oder 2 gemäß KDIGO-Definition
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Messung von TIMP2 und IGFBP7, KIM-1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung von TIMP2 und IGFBP7 im Urin
Zeitfenster: 90 Tage
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beide werden mit der ELISA-Technik gemessen
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90 Tage
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Schätzung von KIM-1 im Urin
Zeitfenster: 90 Tage
|
wird mit der ELISA-Technik gemessen
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90 Tage
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Untersuchung des Urinsediments
Zeitfenster: 7 Tage
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durch Berechnung des Perazella-Scores
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7 Tage
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Fortschreiten der AKI
Zeitfenster: 90 Tage
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durch Beurteilung der Veränderung der eGFR
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90 Tage
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Untersuchung des Urinsediments
Zeitfenster: 7 Tage
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durch Berechnung des Chawla-Scores
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage
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Notwendigkeit einer Dialysemodalität
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90 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Tod
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90 Tage
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Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
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Aufenthaltsdauer
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Studienstuhl: Hala S ElWakil, MD, Professor
- Hauptermittler: salah s naga, MD, Professor
- Studienstuhl: Mona m tahoun, MD, Lecturer
- Studienstuhl: ahmed E El-deeb, Master, Assistant Lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Maizel J, Daubin D, Vong LV, Titeca-Beauport D, Wetzstein M, Kontar L, Slama M, Klouche K, Vinsonneau C. Urinary TIMP2 and IGFBP7 Identifies High Risk Patients of Short-Term Progression from Mild and Moderate to Severe Acute Kidney Injury during Septic Shock: A Prospective Cohort Study. Dis Markers. 2019 Apr 1;2019:3471215. doi: 10.1155/2019/3471215. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- markers of septic AKI
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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