Nyrecellearrest og -skade biomarkører i udvikling og resultat af septisk AKI
15. marts 2024 opdateret af: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Rolle af nyrecellearrest og -skade biomarkører i progression og resultat af sepsis associeret AKI
Formålet med det aktuelle studie er at vurdere den prædiktive værdi af biomarkører for nyrecellestop (urinary TIMP2 og IGFBP7), nyreskade biomarkører (urinary KIM-1) og mikroskopisk undersøgelse af urinsediment i progression og udfald af sepsis associeret AKI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade forekom hos omkring 45-53 % af patienterne med sepsis, og de fleste septiske AKI var mild eller moderat AKI (KDIGO trin 1 eller trin 2).
Tidligere undersøgelse viste dog, at op til 40 % af disse milde eller moderate AKI ville udvikle sig til mere alvorlig AKI (KDIGO stadium 3), hvoraf 30 % krævede dialyse, og risikoen for død steg 3 gange, så højt som 70 % . Derfor kan tidlig identifikation af patienter med høj risiko for progressiv AKI hjælpe klinikere med at forbedre individualiseret overvågning og personlig håndtering af patienter med septisk AKI, hvilket kan forhindre eller standse den igangværende nyreskade og forbedre resultatet af patienter med sepsis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Telefonnummer: 00201068055103
- E-mail: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21526
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
Kontakt:
- Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Telefonnummer: 00201068055103
- E-mail: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AKI trin 1 eller 2 ifølge KDIGO definition.
- Sepsis er defineret ud fra de tredje internationale konsensusdefinitioner for sepsis og septisk shock (Sepsis-3) som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Mindst to kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) skal være til stede
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Patienter med allerede eksisterende kronisk nyresygdom (eGFR<60 ml/min/1,73m2).
- Tidligere nyreudskiftningsterapi.
- Akut nyreskade forårsaget af permanent postrenal obstruktion.
- Graviditet.
- Hepatorenalt syndrom.
- Nyretransplanterede modtagere.
- Patienter, for hvem overlevelse til 30 dage er usandsynlig på grund af sygdom i slutstadiet (lever- eller hjertesygdom i slutstadiet eller malignitet, der ikke kan behandles).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: septiske AKI-patienter
80 patienter med sepsis associeret AKI stadium 1 eller 2 ifølge KDIGO definition
|
måling af TIMP2 og IGFBP7, KIM-1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin TIMP2 og IGFBP7 estimering
Tidsramme: 90 dage
|
begge vil blive målt ved hjælp af ELISA-teknikken
|
90 dage
|
|
Urin KIM-1 estimering
Tidsramme: 90 dage
|
vil blive målt ved hjælp af ELISA-teknikken
|
90 dage
|
|
Undersøgelse af urinsediment
Tidsramme: 7 dage
|
ved at beregne Perazella-score
|
7 dage
|
|
progression af AKI
Tidsramme: 90 dage
|
ved at vurdere ændringer i eGFR
|
90 dage
|
|
Undersøgelse af urinsediment
Tidsramme: 7 dage
|
ved at beregne Chawla-score
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: 90 dage
|
behov for enhver dialysemetode
|
90 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
død
|
90 dage
|
|
længde på intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
|
opholdets varighed
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed mamdouh Elsayed, MD, lecturer
- Studiestol: Hala S ElWakil, MD, Professor
- Ledende efterforsker: salah s naga, MD, Professor
- Studiestol: Mona m tahoun, MD, lecturer
- Studiestol: ahmed E El-deeb, Master, Assistant lecturer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Maizel J, Daubin D, Vong LV, Titeca-Beauport D, Wetzstein M, Kontar L, Slama M, Klouche K, Vinsonneau C. Urinary TIMP2 and IGFBP7 Identifies High Risk Patients of Short-Term Progression from Mild and Moderate to Severe Acute Kidney Injury during Septic Shock: A Prospective Cohort Study. Dis Markers. 2019 Apr 1;2019:3471215. doi: 10.1155/2019/3471215. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- markers of septic AKI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .