Biomarkörer för njurcellstopp och skador i utveckling och resultat av septisk AKI
15 juni 2024 uppdaterad av: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Roll av biomarkörer för njurcellstopp och skada i progression och resultat av sepsis associerad AKI
Syftet med den aktuella studien är att bedöma det prediktiva värdet av biomarkörer för njurcellstopp (urinary TIMP2 och IGFBP7), njurskada biomarkörer (urinary KIM-1) och mikroskopisk undersökning av urinsediment i progression och utfall av sepsis associerad AKI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada inträffade hos cirka 45-53 % av patienterna med sepsis, och de flesta septiska AKI var mild eller måttlig AKI (KDIGO stadium 1 eller stadium 2).
Tidigare studie visade dock att upp till 40 % av dessa milda eller måttliga AKI skulle utvecklas till svårare AKI (KDIGO stadium 3), varav 30 % krävde dialys och risken för död ökade tre gånger, så högt som 70 % . Därför kan tidig identifiering av patienter med hög risk för progressiv AKI hjälpa läkare att förbättra individualiserad övervakning och personlig hantering av patienter med septisk AKI, vilket kan förhindra eller stoppa den pågående njurskadan och förbättra resultatet av patienter med sepsis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AKI steg 1 eller 2 enligt KDIGO definition.
- Sepsis definieras utifrån de tredje internationella konsensusdefinitionerna för sepsis och septisk chock (Sepsis-3) som livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysregulerat värdsvar på infektion. Minst två kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) bör finnas
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- Patienter med redan existerande kronisk njursjukdom (eGFR<60 ml/min/1,73m2).
- Tidigare njurersättningsterapi.
- Akut njurskada orsakad av permanent postrenal obstruktion.
- Graviditet.
- Hepatorenalt syndrom.
- Njurtransplanterade.
- Patienter för vilka överlevnad till 30 dagar är osannolikt på grund av sjukdom i slutstadiet (lever- eller hjärtsjukdom i slutstadiet eller obehandlad malignitet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: septiska AKI-patienter
80 patienter med sepsis associerad AKI stadium 1 eller 2 enligt KDIGO definition
|
mätning av TIMP2 och IGFBP7, KIM-1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin TIMP2 och IGFBP7 uppskattning
Tidsram: 90 dagar
|
båda kommer att mätas med ELISA-tekniken
|
90 dagar
|
|
Urin KIM-1 uppskattning
Tidsram: 90 dagar
|
kommer att mätas med ELISA-tekniken
|
90 dagar
|
|
Undersökning av urinsediment
Tidsram: 7 dagar
|
genom att beräkna Perazella poäng
|
7 dagar
|
|
progression av AKI
Tidsram: 90 dagar
|
genom att bedöma förändring i eGFR
|
90 dagar
|
|
Undersökning av urinsediment
Tidsram: 7 dagar
|
genom att beräkna Chawla poäng
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar
|
behov av någon dialysmodalitet
|
90 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
död
|
90 dagar
|
|
längd på intensivvård och sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
|
vistelseperiod
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Studiestol: Hala S ElWakil, MD, Professor
- Huvudutredare: salah s naga, MD, Professor
- Studiestol: Mona m tahoun, MD, Lecturer
- Studiestol: ahmed E El-deeb, Master, assistant lecturer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Maizel J, Daubin D, Vong LV, Titeca-Beauport D, Wetzstein M, Kontar L, Slama M, Klouche K, Vinsonneau C. Urinary TIMP2 and IGFBP7 Identifies High Risk Patients of Short-Term Progression from Mild and Moderate to Severe Acute Kidney Injury during Septic Shock: A Prospective Cohort Study. Dis Markers. 2019 Apr 1;2019:3471215. doi: 10.1155/2019/3471215. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- markers of septic AKI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .