Biomarcadores de daño y detención de células renales en la progresión y el resultado de la IRA séptica
15 de junio de 2024 actualizado por: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Papel de los biomarcadores de daño y detención de células renales en la progresión y el resultado de la IRA asociada a sepsis
El objetivo del presente estudio es evaluar el valor predictivo de los biomarcadores de detención de células renales (TIMP2 e IGFBP7 en orina), biomarcadores de daño renal (KIM-1 en orina) y examen microscópico del sedimento urinario en la progresión y el resultado de la IRA asociada a sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda ocurrió en aproximadamente el 45-53% de los pacientes con sepsis, y la mayoría de las IRA sépticas fueron IRA leves o moderadas (estadio 1 o estadio 2 de KDIGO).
Sin embargo, un estudio anterior demostró que hasta el 40% de estas IRA leves o moderadas progresarían a una IRA más grave (etapa 3 de KDIGO), de las cuales el 30% requirió diálisis y el riesgo de muerte aumentó tres veces, hasta un 70%. . Por lo tanto, la identificación temprana de pacientes con alto riesgo de IRA progresiva podría ayudar a los médicos a mejorar el seguimiento individualizado y el tratamiento personalizado en pacientes con IRA séptica, lo que podría prevenir o detener la lesión renal en curso y mejorar el resultado de los pacientes con sepsis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alexandria, Egipto, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AKI etapa 1 o 2 según la definición de KDIGO.
- La sepsis se define con base en las definiciones del tercer consenso internacional para sepsis y shock séptico (Sepsis-3) como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. Deben estar presentes al menos dos de los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes con enfermedad renal crónica preexistente (TFGe<60 ml/min/1,73 m2).
- Terapia de reemplazo renal previa.
- Lesión renal aguda causada por obstrucción posrenal permanente.
- El embarazo.
- Síndrome hepatorrenal.
- Receptores de trasplante renal.
- Pacientes para quienes es poco probable que sobrevivan hasta 30 días debido a una enfermedad en etapa terminal (enfermedad hepática o cardíaca en etapa terminal o cáncer intratable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con IRA sépticos
80 pacientes con IRA asociada a sepsis en estadio 1 o 2 según la definición de KDIGO
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medición de TIMP2 e IGFBP7, KIM-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de TIMP2 e IGFBP7 en orina.
Periodo de tiempo: 90 dias
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ambos serán medidos por la técnica ELISA
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90 dias
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Estimación de KIM-1 urinario
Periodo de tiempo: 90 dias
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se medirá mediante la técnica ELISA
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90 dias
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Examen de sedimento de orina.
Periodo de tiempo: 7 días
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calculando la puntuación de Perazella
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7 días
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progresión de la IRA
Periodo de tiempo: 90 dias
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mediante la evaluación del cambio en la TFGe
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90 dias
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Examen de sedimento de orina.
Periodo de tiempo: 7 días
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calculando la puntuación de Chawla
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 dias
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necesidad de cualquier modalidad de diálisis
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90 dias
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mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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muerte
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90 dias
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duración de la estancia en la UCI y el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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duración de la estancia
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Silla de estudio: Hala S ElWakil, MD, Professor
- Investigador principal: salah s naga, MD, Professor
- Silla de estudio: Mona m tahoun, MD, Lecturer
- Silla de estudio: ahmed E El-deeb, Master, assistant lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Maizel J, Daubin D, Vong LV, Titeca-Beauport D, Wetzstein M, Kontar L, Slama M, Klouche K, Vinsonneau C. Urinary TIMP2 and IGFBP7 Identifies High Risk Patients of Short-Term Progression from Mild and Moderate to Severe Acute Kidney Injury during Septic Shock: A Prospective Cohort Study. Dis Markers. 2019 Apr 1;2019:3471215. doi: 10.1155/2019/3471215. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- markers of septic AKI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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