Niercelarrestatie en -schade Biomarkers in progressie en resultaat van septische AKI
15 juni 2024 bijgewerkt door: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
De rol van biomarkers voor niercelarrestatie en -beschadiging in de progressie en uitkomst van sepsis-geassocieerde AKI
Het doel van de huidige studie is om de voorspellende waarde van biomarkers voor niercelstilstand (urinaire TIMP2 en IGFBP7), biomarkers voor nierschade (urinaire KIM-1) en microscopisch onderzoek van urinesediment in progressie en uitkomst van sepsis-geassocieerde AKI te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel trad op bij ongeveer 45-53% van de patiënten met sepsis, en de meeste septische AKI was milde of matige AKI (KDIGO stadium 1 of stadium 2).
Uit eerder onderzoek is echter gebleken dat tot 40% van deze milde of matige AKI zou evolueren naar ernstiger AKI (KDIGO stadium 3), waarvan 30% dialyse nodig had en het risico op overlijden drievoudig toenam, tot wel 70%. . Daarom zou het vroegtijdig identificeren van patiënten met een hoog risico op progressieve AKI artsen kunnen helpen om de geïndividualiseerde monitoring en het gepersonaliseerde management bij patiënten met septische AKI te verbeteren, wat de aanhoudende nierschade zou kunnen voorkomen of stopzetten en de uitkomst van patiënten met sepsis zou kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AKI fase 1 of 2 volgens KDIGO-definitie.
- Sepsis wordt gedefinieerd op basis van de derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock (Sepsis-3) als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie. Er moeten ten minste twee criteria voor het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) aanwezig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met een reeds bestaande chronische nierziekte (eGFR<60 ml/min/1,73m2).
- Eerdere nierfunctievervangende therapie.
- Acuut nierletsel veroorzaakt door permanente postrenale obstructie.
- Zwangerschap.
- Hepatorenaal syndroom.
- Ontvangers van een niertransplantatie.
- Patiënten bij wie een overleving tot 30 dagen onwaarschijnlijk is als gevolg van ziekte in het eindstadium (lever- of hartziekte in het eindstadium of een onbehandelbare maligniteit).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: septische AKI-patiënten
80 patiënten met sepsis-geassocieerde AKI stadium 1 of 2 volgens KDIGO-definitie
|
meting van TIMP2 en IGFBP7, KIM-1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire TIMP2- en IGFBP7-schatting
Tijdsspanne: 90 dagen
|
beide zullen worden gemeten met de ELISA-techniek
|
90 dagen
|
|
Urinaire KIM-1-schatting
Tijdsspanne: 90 dagen
|
zal worden gemeten met de ELISA-techniek
|
90 dagen
|
|
Onderzoek van urinesediment
Tijdsspanne: 7 dagen
|
door de Perazella-score te berekenen
|
7 dagen
|
|
progressie van AKI
Tijdsspanne: 90 dagen
|
door verandering in eGFR te beoordelen
|
90 dagen
|
|
Onderzoek van urinesediment
Tijdsspanne: 7 dagen
|
door de Chawla-score te berekenen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
behoefte aan welke dialysemodaliteit dan ook
|
90 dagen
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
dood
|
90 dagen
|
|
duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
verblijfsduur
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed mamdouh Elsayed, MD, lecturer
- Studie stoel: Hala S ElWakil, MD, professor
- Hoofdonderzoeker: salah s naga, MD, professor
- Studie stoel: Mona m tahoun, MD, lecturer
- Studie stoel: ahmed E El-deeb, Master, assistant lecturer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Maizel J, Daubin D, Vong LV, Titeca-Beauport D, Wetzstein M, Kontar L, Slama M, Klouche K, Vinsonneau C. Urinary TIMP2 and IGFBP7 Identifies High Risk Patients of Short-Term Progression from Mild and Moderate to Severe Acute Kidney Injury during Septic Shock: A Prospective Cohort Study. Dis Markers. 2019 Apr 1;2019:3471215. doi: 10.1155/2019/3471215. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- markers of septic AKI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AKI - Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte