Nyrecellearrest og -skade biomarkører i progresjon og utfall av septisk AKI
15. juni 2024 oppdatert av: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Rollen til nyrecellearrest og -skade biomarkører i progresjon og utfall av sepsis assosiert AKI
Målet med denne studien er å vurdere den prediktive verdien av biomarkører for nyrecellestans (urinær TIMP2 og IGFBP7), biomarkører for nyreskade (urinary KIM-1) og mikroskopisk undersøkelse av urinsediment i progresjon og utfall av sepsis-assosiert AKI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade forekom hos ca. 45-53 % av pasientene med sepsis, og de fleste septiske AKI var mild eller moderat AKI (KDIGO stadium 1 eller stadium 2).
Tidligere studie viste imidlertid at opptil 40 % av disse milde eller moderate AKI ville utvikle seg til mer alvorlig AKI (KDIGO stadium 3), hvorav 30 % trengte dialyse og risikoen for død økte med 3 ganger, så høyt som 70 % . Derfor kan tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for progressiv AKI hjelpe klinikere med å forbedre individualisert overvåking og personlig behandling hos pasienter med septisk AKI, noe som kan forhindre eller stoppe den pågående nyreskaden og forbedre utfallet av pasienter med sepsis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AKI trinn 1 eller 2 i henhold til KDIGO-definisjonen.
- Sepsis er definert basert på de tredje internasjonale konsensusdefinisjonene for sepsis og septisk sjokk (Sepsis-3) som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Minst to kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) bør være til stede
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Pasienter med pre-eksisterende kronisk nyresykdom (eGFR<60 ml/min/1,73m2).
- Tidligere nyreerstatningsterapi.
- Akutt nyreskade forårsaket av permanent postrenal obstruksjon.
- Svangerskap.
- Hepatorenalt syndrom.
- Nyretransplanterte.
- Pasienter for hvem overlevelse til 30 dager er usannsynlig på grunn av sluttstadiumsykdom (sluttstadium lever- eller hjertesykdom eller ubehandlet malignitet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: septiske AKI-pasienter
80 pasienter med sepsis assosiert AKI stadium 1 eller 2 i henhold til KDIGO definisjon
|
måling av TIMP2 og IGFBP7, KIM-1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin TIMP2 og IGFBP7 estimering
Tidsramme: 90 dager
|
begge vil bli målt ved hjelp av ELISA-teknikken
|
90 dager
|
|
Urin KIM-1 estimering
Tidsramme: 90 dager
|
vil bli målt ved hjelp av ELISA-teknikken
|
90 dager
|
|
Undersøkelse av urinsediment
Tidsramme: 7 dager
|
ved å beregne Perazella-score
|
7 dager
|
|
progresjon av AKI
Tidsramme: 90 dager
|
ved å vurdere endring i eGFR
|
90 dager
|
|
Undersøkelse av urinsediment
Tidsramme: 7 dager
|
ved å beregne Chawla-score
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager
|
behov for noen form for dialyse
|
90 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
død
|
90 dager
|
|
lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet
Tidsramme: 90 dager
|
oppholdets varighet
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Studiestol: Hala S ElWakil, MD, Professor
- Hovedetterforsker: salah s naga, MD, Professor
- Studiestol: Mona m tahoun, MD, Lecturer
- Studiestol: ahmed E El-deeb, Master, assistant lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Maizel J, Daubin D, Vong LV, Titeca-Beauport D, Wetzstein M, Kontar L, Slama M, Klouche K, Vinsonneau C. Urinary TIMP2 and IGFBP7 Identifies High Risk Patients of Short-Term Progression from Mild and Moderate to Severe Acute Kidney Injury during Septic Shock: A Prospective Cohort Study. Dis Markers. 2019 Apr 1;2019:3471215. doi: 10.1155/2019/3471215. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- markers of septic AKI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .