- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06066034
Změny hladin séra, folikulární tekutiny SREBP1c a LRG1 u pacientů s PCOS a korelace s inzulínovou rezistencí
29. září 2023 aktualizováno: Gui Xiaoting
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžné reprodukční endokrinní a metabolické onemocnění, které celosvětově postihuje 6–20 % žen v plodném věku.
Kvůli změnám v moderním životním stylu, jako je dieta s nízkým obsahem vlákniny, vysokým obsahem tuků, sedavý způsob života, kouření a konzumace alkoholu, se riziko vzniku tohoto onemocnění zvýšilo.
Její klinické projevy jsou heterogenní, typickými klinickými projevy jsou oligomenorea nebo amenorea, neplodnost, hirsutismus a změny polycystických ovarií pod ultrazvukem.
Ženy postižené PCOS čelí významným reprodukčním problémům, které vážně ovlivňují kvalitu jejich života a zvyšují jejich psychickou zátěž. LRG1 má různé regulační funkce, včetně metabolismu glukózy a lipidů, IR, angiogeneze, orgánové fibrózy a zánětu.
LRG1 může aktivovat transkripční faktor SREBP1 a podílet se na syntéze jaterních lipidů u obézních myší.
SREBP1c je aktivní forma SREBP1.
Výzkum ukázal, že SREBP1c se může přímo nebo nepřímo podílet na vývoji IR.
Vyšetřovatelé proto spekulují, že LRG1 může hrát určitou roli v progresi PCOS prostřednictvím SREBP1c. Pochopení lokálních změn nebo metabolických charakteristik folikulární tekutiny u pacientů s PCOS může pomoci objasnit patogenezi PCOS.
V této studii se proto výzkumníci zaměřují na detekci změn v séru a folikulární tekutině LRG1, SREBP1c a souvisejících hladin hormonů a prozkoumají jejich roli v patogenezi PCOS ze systémové a ovariální perspektivy, čímž poskytují nové nápady pro prevenci a léčbu. PCOS a IR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Diagnostická kritéria pro všechny účastníky se syndromem polycystických ovarií zahrnuté do studie vycházela z diagnostických kritérií Evropské společnosti pro humánní reprodukční a embryonální medicínu z roku 2003 a Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ESHRE/ASRM) v Rotterdamu.
- Sbírejte základní údaje všech účastníků.
- Po informovaném souhlasu byla u všech účastníků hodnocena citlivost na inzulín (stupeň inzulínové rezistence) pomocí indexu inzulínové rezistence modelu v ustáleném stavu. Všichni účastníci byli vedeni po podpisu informovaného souhlasu.
- Po informovaném souhlasu dostali všichni účastníci ráno nalačno vzorky žilní krve pro měření krevního cukru, krevních lipidů, inzulínu, C-peptidu, glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) a kompletní sady pohlavních hormonů.
- Po odebrání folikulární tekutiny od všech účastníků centrifugujte při 1000xg po dobu 20 minut, filtrujte a vysrážejte a zmrazte v chladničce při -80 °C pro stanovení LRG1, SREBP1c a souvisejících hladin hormonů ve folikulární tekutině.
- Pro analýzu dat použijte statistický software SPSS 22.0.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin LIao, Dr
- Telefonní číslo: +86 135 9520 8618
- E-mail: liaoxin8618@163.om
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoting Gui, bachelor
- Telefonní číslo: +8618882041247
- E-mail: 2302264437@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Sterilní samice
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnostika syndromu polycystických ovarií
Kritéria vyloučení:
Vrozená hyperplazie kůry nadledvin Adrenokortikální karcinom Cushingův syndrom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální skupina
S informovaným souhlasem pacientky byla ráno nalačno odebírána venózní krev a během 5-9 denního menstruačního cyklu byla extrahována folikulární tekutina z více folikulů.
|
|
|
Skupina inzulínové rezistence
S informovaným souhlasem pacientky byla ráno nalačno odebírána venózní krev a během 5-9 denního menstruačního cyklu byla extrahována folikulární tekutina z více folikulů.
|
Seskupení založené na HOMA-IR a diagnostických kritériích Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii a Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ESHRE/ASRM) v Rotterdamu v roce 2003
|
|
Skupina PCOS
S informovaným souhlasem pacientky byla ráno nalačno odebírána venózní krev a během 5-9 denního menstruačního cyklu byla extrahována folikulární tekutina z více folikulů.
|
Seskupení založené na HOMA-IR a diagnostických kritériích Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii a Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ESHRE/ASRM) v Rotterdamu v roce 2003
|
|
Skupina PCOS s inzulínovou rezistencí
S informovaným souhlasem pacientky byla ráno nalačno odebírána venózní krev a během 5-9 denního menstruačního cyklu byla extrahována folikulární tekutina z více folikulů.
|
Seskupení založené na HOMA-IR a diagnostických kritériích Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii a Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ESHRE/ASRM) v Rotterdamu v roce 2003
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny LRG1 v séru
Časové okno: jeden rok
|
pg/ml
|
jeden rok
|
|
hladiny LRG1 ve folikulární tekutině
Časové okno: jeden rok
|
pg/ml
|
jeden rok
|
|
Hladiny SREBP1c v séru
Časové okno: jeden rok
|
pmol/ml
|
jeden rok
|
|
folikulární hladiny SREBP1c
Časové okno: jeden rok
|
pmol/ml
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fa Sun, Guizhou Provincial Health Commission
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Hyperinzulinismus
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Rezistence na inzulín
Další identifikační čísla studie
- KLLY-2022-041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .