Relativní biologická dostupnost dvou formulací lutikizumabu a farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost lutikizumabu u čínských účastníků
12. března 2024 aktualizováno: AbbVie
Studie fáze 1 u zdravých subjektů k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou formulací lutikizumabu a k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti lutikizumabu u zdravých čínských subjektů
Účelem této studie je porovnat biologickou dostupnost dvou různých formulací lutikizumabu a posoudit nežádoucí účinky (AE) a to, jak se lutikizumab pohybuje tělem u zdravých čínských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Acpru /Id# 259029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku od 18 do 60 let.
-- Pouze část 2: Účastníkem musí být první generace Číňanů Han s úplným čínským původem s bydlištěm mimo Čínu. Účastník musí dodržovat typický čínský životní styl, včetně konzumace typické čínské stravy.
- BMI <= 18,0 až <= 29,9 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa, při screeningu a při počátečním omezení.
- Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Kritéria vyloučení:
- Používejte jakékoli léky, vitamíny a/nebo bylinné doplňky během období 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku.
- Anamnéza: epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, demyelinizační onemocnění (včetně myelitidy) nebo neurologické příznaky připomínající demyelinizační onemocnění, glaukom, psychiatrické onemocnění nebo poruchu nebo jakékoli nekontrolované lékařské nemoc.
- Předchozí expozice lutikizumabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1, Dávka A
Účastníci dostanou jednu dávku Lutikizumabu Dávka A.
|
Injekce; subkutánní (SC)
|
|
Experimentální: Část 1, Dávka B
Účastníci dostanou jednu dávku Lutikizumabu Dávka B.
|
Injekce; subkutánní (SC)
|
|
Experimentální: Část 2
Hanští čínští účastníci dostanou jednu dávku Lutikizumabu.
|
Injekce; subkutánní (SC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) lutikizumabu
Časové okno: Až do dne 8
|
Bude hodnocena Cmax lutikizumabu.
|
Až do dne 8
|
|
Čas do Cmax (Tmax) lutikizumabu
Časové okno: Až do dne 8
|
Bude stanovena Tmax lutikizumabu.
|
Až do dne 8
|
|
Zdánlivá konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) lutikizumabu
Časové okno: Až do dne 8
|
Bude hodnocena zdánlivá rychlostní konstanta eliminace terminální fáze (β) lutikizumabu.
|
Až do dne 8
|
|
Terminální fáze eliminace Poločas (t1/2) lutikizumabu
Časové okno: Až do dne 8
|
Bude hodnocen poločas eliminace v terminální fázi (t1/2) lutikizumabu.
|
Až do dne 8
|
|
Oblast pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) lutikizumabu
Časové okno: Až do dne 8
|
Bude hodnocena AUC0-t lutikizumabu.
|
Až do dne 8
|
|
AUC od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) lutikizumabu
Časové okno: Až do dne 8
|
Bude hodnocena AUC0-inf lutikizumabu.
|
Až do dne 8
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 71
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Výchozí stav ke dni 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M24-465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .