Relativ biotilgjengelighet av to lutikizumab-formuleringer og farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av lutikizumab hos kinesiske deltakere
12. mars 2024 oppdatert av: AbbVie
En fase 1-studie i friske emner for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to lutikizumab-formuleringer og for å evaluere lutikizumabs farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet hos friske kinesiske personer
Hensikten med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til to forskjellige formuleringer av lutikizumab, og å vurdere bivirkninger (AE) og hvordan lutikizumab beveger seg gjennom kroppen hos friske kinesiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 259029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige friske frivillige i alderen 18 til 60 år.
-- Bare del 2: Deltakeren må være førstegenerasjons han-kinesere med full kinesisk opphav bosatt utenfor Kina. Deltakeren må opprettholde en typisk kinesisk livsstil, inkludert et typisk kinesisk kosthold.
- BMI <= 18,0 til <= 29,9 kg/m^2 etter avrunding til tiendedels desimal, ved screening og ved innledende innesperring.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd i løpet av 2 ukers perioden eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av studiemedisin.
- Anamnese med: epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, demyeliniserende sykdom (inkludert myelitt) eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom, glaukom, psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller ukontrollert medisinsk sykdom.
- Tidligere eksponering for lutikizumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1, Dose A
Deltakerne vil motta en enkelt dose av Lutikizumab Dose A.
|
Injeksjon; subkutan (SC)
|
|
Eksperimentell: Del 1, Dose B
Deltakerne vil motta en enkelt dose av Lutikizumab Dose B.
|
Injeksjon; subkutan (SC)
|
|
Eksperimentell: Del 2
Han-kinesiske deltakere vil motta en enkelt dose Lutikizumab.
|
Injeksjon; subkutan (SC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Lutikizumab
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Cmax for lutikizumab vil bli vurdert.
|
Frem til dag 8
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Lutikizumab
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Tmax for lutikizumab vil bli vurdert.
|
Frem til dag 8
|
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av Lutikizumab
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for lutikizumab vil bli vurdert.
|
Frem til dag 8
|
|
Eliminering i terminal fase Halveringstid (t1/2) av Lutikizumab
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Terminalfase eliminasjonshalveringstid (t1/2) for lutikizumab vil bli vurdert.
|
Frem til dag 8
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Lutikizumab
Tidsramme: Frem til dag 8
|
AUC0-t for lutikizumab vil bli vurdert.
|
Frem til dag 8
|
|
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for Lutikizumab
Tidsramme: Frem til dag 8
|
AUC0-inf for lutikizumab vil bli vurdert.
|
Frem til dag 8
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 71
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Grunnlinje til dag 71
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M24-465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .