Relative Bioverfügbarkeit von zwei Lutikizumab-Formulierungen sowie Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Lutikizumab bei chinesischen Teilnehmern
12. März 2024 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Lutikizumab-Formulierungen und zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Lutikizumab bei gesunden chinesischen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von Lutikizumab zu vergleichen und unerwünschte Ereignisse (UE) sowie die Bewegung von Lutikizumab durch den Körper bei gesunden chinesischen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 259029
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
-- Nur Teil 2: Der Teilnehmer muss ein Han-Chinese der ersten Generation mit vollständiger chinesischer Abstammung sein, der außerhalb Chinas lebt. Der Teilnehmer muss einen typisch chinesischen Lebensstil beibehalten, einschließlich einer typisch chinesischen Ernährung.
- BMI <= 18,0 bis <= 29,9 kg/m² nach Rundung auf die Zehnteldezimalstelle, beim Screening und bei der ersten Entbindung.
- Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie alle Medikamente, Vitamine und/oder Kräuterzusätze innerhalb des Zeitraums von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein.
- Vorgeschichte von: Epilepsie, allen klinisch signifikanten Herz-, Atemwegs- (außer leichtem Asthma), Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, demyelinisierenden Erkrankungen (einschließlich Myelitis) oder neurologischen Symptomen, die auf eine demyelinisierende Erkrankung, Glaukom, psychiatrische Erkrankung oder Störung hinweisen, oder anderen unkontrollierten medizinischen Symptomen Erkrankung.
- Vorherige Exposition gegenüber Lutikizumab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1, Dosis A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Lutikizumab Dosis A.
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Injektion; subkutan (SC)
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Experimental: Teil 1, Dosis B
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Lutikizumab Dosis B.
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Injektion; subkutan (SC)
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Experimental: Teil 2
Han-chinesische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Lutikizumab.
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Injektion; subkutan (SC)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Lutikizumab
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
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Cmax von Lutikizumab wird bewertet.
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Bis zum 8. Tag
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Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Lutikizumab
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
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Tmax von Lutikizumab wird bewertet.
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Bis zum 8. Tag
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Scheinbare Eliminationsratenkonstante der terminalen Phase (β) von Lutikizumab
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
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Die scheinbare Eliminierungsratenkonstante in der Endphase (β) von Lutikizumab wird bewertet.
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Bis zum 8. Tag
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lutikizumab
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
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Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der terminalen Phase von Lutikizumab wird beurteilt.
|
Bis zum 8. Tag
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Lutikizumab
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
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AUC0-t von Lutikizumab wird bewertet.
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Bis zum 8. Tag
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AUC von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Lutikizumab
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
|
AUC0-inf von Lutikizumab wird bewertet.
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Bis zum 8. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 71
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Ausgangswert bis Tag 71
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M24-465
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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