Biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de lutikizumab y farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de lutikizumab en participantes chinos
12 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1 en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de lutikizumab y evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de lutikizumab en sujetos chinos sanos
El propósito de este estudio es comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones diferentes de lutikizumab y evaluar los eventos adversos (EA) y cómo se mueve lutikizumab por el cuerpo en participantes chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 259029
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 60 años.
-- Solo parte 2: el participante debe ser chino Han de primera generación de ascendencia china completa y residir fuera de China. El participante debe mantener un estilo de vida chino típico, incluido el consumo de una dieta china típica.
- IMC <= 18,0 a <= 29,9 kg/m^2 después de redondear a las décimas decimales, en el momento del cribado y en el momento del confinamiento inicial.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Utilice cualquier medicamento, vitaminas y/o suplementos a base de hierbas dentro del período de 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de: epilepsia, cualquier enfermedad clínicamente significativa cardíaca, respiratoria (excepto asma leve), renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, desmielinizante (incluida la mielitis) o síntomas neurológicos que sugieran una enfermedad desmielinizante, glaucoma, enfermedad o trastorno psiquiátrico, o cualquier enfermedad médica no controlada. enfermedad.
- Exposición previa a lutikizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1, Dosis A
Los participantes recibirán una dosis única de Lutikizumab Dosis A.
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Inyección; subcutáneo (SC)
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Experimental: Parte 1, Dosis B
Los participantes recibirán una dosis única de Lutikizumab Dosis B.
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Inyección; subcutáneo (SC)
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Experimental: Parte 2
Los participantes chinos Han recibirán una dosis única de Lutikizumab.
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Inyección; subcutáneo (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de lutikizumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Se evaluará la Cmax de lutikizumab.
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Hasta el día 8
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Lutikizumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Se evaluará la Tmax de lutikizumab.
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Hasta el día 8
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Constante de tasa de eliminación aparente de fase terminal (β) de lutikizumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Se evaluará la constante de tasa de eliminación aparente de la fase terminal (β) de lutikizumab.
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Hasta el día 8
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Vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2) de Lutikizumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Se evaluará la vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2) de lutikizumab.
|
Hasta el día 8
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración mensurable (AUC0-t) de lutikizumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Se evaluará el AUC0-t de lutikizumab.
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Hasta el día 8
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AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de Lutikizumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Se evaluará el AUC0-inf de lutikizumab.
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Hasta el día 8
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 71
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Línea de base hasta el día 71
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M24-465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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