Względna biodostępność dwóch preparatów lutikizumabu oraz farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja lutikizumabu u chińskich uczestników
12 marca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników mające na celu ocenę względnej biodostępności dwóch preparatów lutikizumabu oraz ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji lutikizumabu u zdrowych Chińczyków
Celem tego badania jest porównanie biodostępności dwóch różnych postaci lutikizumabu oraz ocena zdarzeń niepożądanych (AE) i sposobu, w jaki lutikizumab przenika przez organizm zdrowych chińskich uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 259029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat.
-- Tylko część 2: Uczestnik musi być Chińczykiem Han w pierwszym pokoleniu, mającym pełne chińskie pochodzenie i zamieszkałym poza Chinami. Uczestnik musi prowadzić typowy chiński styl życia, w tym stosować typową chińską dietę.
- BMI <= 18,0 do <= 29,9 kg/m^2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych po przecinku, podczas badania przesiewowego i po pierwszym porodzie.
- Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wyników wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG).
Kryteria wyłączenia:
- Zastosuj jakiekolwiek leki, witaminy i/lub suplementy ziołowe w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
- Historia: epilepsji, wszelkich klinicznie istotnych objawów ze strony serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologii, choroby demielinizacyjnej (w tym zapalenia rdzenia kręgowego) lub objawów neurologicznych sugerujących chorobę demielinizacyjną, jaskry, choroby lub zaburzenia psychicznego lub jakichkolwiek niekontrolowanych schorzeń medycznych choroba.
- Wcześniejsza ekspozycja na lutikizumab.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1, Dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Lutikizumabu Dawka A.
|
Zastrzyk; podskórnie (SC)
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Lutikizumabu Dawka B.
|
Zastrzyk; podskórnie (SC)
|
|
Eksperymentalny: Część 2
Uczestnicy z Chin Han otrzymają pojedynczą dawkę Lutikizumabu.
|
Zastrzyk; podskórnie (SC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) lutikizumabu
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Ocenione zostanie Cmax lutikizumabu.
|
Do dnia 8
|
|
Czas do Cmax (Tmax) lutikizumabu
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Oceniony zostanie Tmax lutikizumabu.
|
Do dnia 8
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) lutikizumabu
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Oceniona zostanie pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) lutikizumabu.
|
Do dnia 8
|
|
Faza końcowa eliminacji Okres półtrwania (t1/2) lutikizumabu
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Oceniony zostanie okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) lutikizumabu.
|
Do dnia 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) lutikizumabu
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Oceniane będzie AUC0-t lutikizumabu.
|
Do dnia 8
|
|
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) lutikizumabu
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Oceniane będzie AUC0-inf lutikizumabu.
|
Do dnia 8
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 71
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Wartość wyjściowa do dnia 71
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .