Biodisponibilité relative de deux formulations de lutikizumab et pharmacocinétique, sécurité et tolérance du lutikizumab chez les participants chinois
12 mars 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1 chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de lutikizumab et pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance du lutikizumab chez des sujets chinois en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer la biodisponibilité de deux formulations différentes de lutikizumab et d'évaluer les événements indésirables (EI) et la façon dont le lutikizumab se déplace dans le corps chez les participants chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 259029
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans.
-- Partie 2 uniquement : le participant doit être un Chinois Han de première génération, de pleine filiation chinoise, résidant en dehors de la Chine. Le participant doit maintenir un mode de vie typiquement chinois, notamment en suivant un régime alimentaire typiquement chinois.
- IMC <= 18,0 à <= 29,9 kg/m^2 après arrondi au dixième décimal, au dépistage et au confinement initial.
- Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Critère d'exclusion:
- Utilisez des médicaments, des vitamines et/ou des suppléments à base de plantes au cours de la période de 2 semaines ou de 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude.
- Antécédents de : épilepsie, tout symptôme cardiaque, respiratoire (sauf asthme léger), rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique, démyélinisant (y compris la myélite) ou neurologique cliniquement significatif évocateur d'une maladie démyélinisante, d'un glaucome, d'une maladie ou d'un trouble psychiatrique, ou de tout autre trouble médical incontrôlé. maladie.
- Exposition préalable au lutikizumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1, dose A
Les participants recevront une dose unique de Lutikizumab Dose A.
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Injection; sous-cutané (SC)
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Expérimental: Partie 1, dose B
Les participants recevront une dose unique de Lutikizumab Dose B.
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Injection; sous-cutané (SC)
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Expérimental: Partie 2
Les participants chinois Han recevront une dose unique de Lutikizumab.
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Injection; sous-cutané (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) du lutikizumab
Délai: Jusqu'au jour 8
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La Cmax du lutikizumab sera évaluée.
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Jusqu'au jour 8
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Délai jusqu’à la Cmax (Tmax) du lutikizumab
Délai: Jusqu'au jour 8
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Le Tmax du lutikizumab sera évalué.
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Jusqu'au jour 8
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Constante du taux d'élimination de la phase terminale apparente (β) du lutikizumab
Délai: Jusqu'au jour 8
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La constante apparente du taux d'élimination en phase terminale (β) du lutikizumab sera évaluée.
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Jusqu'au jour 8
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du lutikizumab
Délai: Jusqu'au jour 8
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La demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du lutikizumab sera évaluée.
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Jusqu'au jour 8
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) du temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable (AUC0-t) du lutikizumab
Délai: Jusqu'au jour 8
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L'ASC0-t du lutikizumab sera évaluée.
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Jusqu'au jour 8
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ASC du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) du lutikizumab
Délai: Jusqu'au jour 8
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L'ASC0-inf du lutikizumab sera évaluée.
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Jusqu'au jour 8
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 71
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Base de référence jusqu'au jour 71
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Première publication (Réel)
5 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .