Kahden lutikitsumabiformulaation suhteellinen hyötyosuus ja lutikitsumabin farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys kiinalaisilla osallistujilla
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä kahden lutikitsumabiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja lutikitsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri lutikitsumabiformulaation biologista hyötyosuutta ja arvioida haittavaikutuksia (AE) ja sitä, kuinka lutikitsumabi liikkuu terveiden kiinalaisten osallistujien kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 259029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
-- Vain osa 2: Osallistujan on oltava ensimmäisen sukupolven han-kiinalainen, jonka sukujuuret ovat Kiinan ulkopuolella ja asuvat Kiinan ulkopuolella. Osallistujan tulee ylläpitää tyypillistä kiinalaista elämäntapaa, mukaan lukien tyypillinen kiinalainen ruokavalio.
- BMI <= 18,0 - <= 29,9 kg/m^2 desimaalin kymmenesosaan pyöristyksen jälkeen, seulonnassa ja synnytyksen yhteydessä.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä mitä tahansa lääkkeitä, vitamiineja ja/tai kasviperäisiä lisäravinteita 2 viikon jakson tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Anamneesi: epilepsia, kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, demyelinoiva sairaus (myeliitti mukaan lukien) tai neurologiset oireet, jotka viittaavat demyelinisoivaan sairauteen, glaukoomaan, psykiatriseen sairauteen tai häiriöön tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Aiempi altistuminen lutikitsumabille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1, annos A
Osallistujat saavat kerta-annoksen Lutikitsumab Dose A -annosta.
|
Injektio; ihonalainen (SC)
|
|
Kokeellinen: Osa 1, annos B
Osallistujat saavat yhden annoksen Lutikitsumab Dose B -annosta.
|
Injektio; ihonalainen (SC)
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Han-kiinalaiset osallistujat saavat yhden annoksen lutikizumabia.
|
Injektio; ihonalainen (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lutikitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Lutikitsumabin Cmax arvioidaan.
|
Päivään 8 asti
|
|
Aika lutikitsumabin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Lutikitsumabin Tmax arvioidaan.
|
Päivään 8 asti
|
|
Lutikitsumabin näennäinen terminaalivaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Lutikitsumabin näennäinen terminaalivaiheen eliminaation nopeusvakio (β) arvioidaan.
|
Päivään 8 asti
|
|
Terminaalivaiheen eliminaatio Lutikitsumabin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Lutikitsumabin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan.
|
Päivään 8 asti
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen lutikitsumabin mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Lutikitsumabin AUC0-t arvioidaan.
|
Päivään 8 asti
|
|
Lutikitsumabin AUC ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf).
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Lutikitsumabin AUC0-inf arvioidaan.
|
Päivään 8 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 71
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Lähtötilanne päivään 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .