Относительная биодоступность двух форм Лутикизумаба и фармакокинетика, безопасность и переносимость Лутикизумаба у участников из Китая
12 марта 2024 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 1 на здоровых субъектах с целью оценки относительной биодоступности двух форм Лутикизумаба и оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости Лутикизумаба у здоровых китайских субъектов
Целью данного исследования является сравнение биодоступности двух различных форм лютикизумаба, а также оценка нежелательных явлений (НЯ) и того, как лютикизумаб перемещается по организму у здоровых китайских участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 259029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
-- Только часть 2: Участник должен быть ханьцем первого поколения полного китайского происхождения, проживающим за пределами Китая. Участник должен вести типичный китайский образ жизни, в том числе придерживаться типичной китайской диеты.
- ИМТ от <= 18,0 до <= 29,9 кг/м^2 после округления до десятых, при скрининге и после первоначального заключения.
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физикального обследования, показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Критерий исключения:
- Используйте любые лекарства, витамины и/или травяные добавки в течение 2 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до приема исследуемого препарата.
- В анамнезе: эпилепсия, любые клинически значимые сердечные, респираторные (за исключением легкой астмы), почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, демиелинизирующие заболевания (включая миелит) или неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание, глаукому, психиатрическое заболевание или расстройство, или любое неконтролируемое медицинское заболевание. болезнь.
- Предыдущий прием лютикизумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1, Доза А
Участники получат однократную дозу Лутикизумаба дозы А.
|
Инъекция; подкожный (SC)
|
|
Экспериментальный: Часть 1, Доза Б
Участники получат однократную дозу Лутикизумаба дозы B.
|
Инъекция; подкожный (SC)
|
|
Экспериментальный: Часть 2
Участники из Китая хань получат однократную дозу Лутикизумаба.
|
Инъекция; подкожный (SC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) Лутикизумаба
Временное ограничение: До 8-го дня
|
Будет оценена Cmax лютикизумаба.
|
До 8-го дня
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) Лутикизумаба
Временное ограничение: До 8-го дня
|
Будет оценена Tmax лютикизумаба.
|
До 8-го дня
|
|
Кажущаяся константа скорости элиминации терминальной фазы (β) лютикизумаба
Временное ограничение: До 8-го дня
|
Будет оценена константа скорости элиминации кажущейся терминальной фазы (β) лютикизумаба.
|
До 8-го дня
|
|
Терминальная фаза выведения: период полувыведения (t1/2) лютикизумаба
Временное ограничение: До 8-го дня
|
Будет оценен период полувыведения лютикизумаба в терминальной фазе (t1/2).
|
До 8-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от времени 0 до момента последней измеримой концентрации (AUC0-t) Лутикизумаба
Временное ограничение: До 8-го дня
|
Будет оценена AUC0-t лютикизумаба.
|
До 8-го дня
|
|
AUC от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) Лутикизумаба
Временное ограничение: До 8-го дня
|
Будет оценена AUC0-inf лютикизумаба.
|
До 8-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 71-го дня
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Исходный уровень до 71-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M24-465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .