Relativ biotilgængelighed af to lutikizumab-formuleringer og farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af lutikizumab hos kinesiske deltagere
12. marts 2024 opdateret af: AbbVie
Et fase 1-studie i sunde forsøgspersoner for at evaluere den relative biotilgængelighed af to Lutikizumab-formuleringer og for at evaluere Lutikizumabs farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos raske kinesiske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne biotilgængeligheden af to forskellige formuleringer af lutikizumab og at vurdere bivirkninger (AE'er) og hvordan lutikizumab bevæger sig gennem kroppen hos raske kinesiske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Acpru /Id# 259029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige raske frivillige i alderen mellem 18 og 60 år.
-- Kun del 2: Deltageren skal være førstegenerations han-kinesere med fuld kinesisk afstamning bosat uden for Kina. Deltageren skal opretholde en typisk kinesisk livsstil, herunder indtagelse af en typisk kinesisk kost.
- BMI <= 18,0 til <= 29,9 kg/m^2 efter afrunding til tiendedele decimal, ved screening og ved indledende indeslutning.
- En tilstand med generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Brug enhver form for medicin, vitaminer og/eller urtetilskud inden for 2-ugers-perioden eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) inden studiets lægemiddeladministration.
- Anamnese med: epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, demyeliniserende sygdom (herunder myelitis) eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom, glaukom, psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
- Tidligere eksponering for lutikizumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1, dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Lutikizumab Dosis A.
|
Indsprøjtning; subkutan (SC)
|
|
Eksperimentel: Del 1, dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Lutikizumab dosis B.
|
Indsprøjtning; subkutan (SC)
|
|
Eksperimentel: Del 2
Han-kinesiske deltagere vil modtage en enkelt dosis Lutikizumab.
|
Indsprøjtning; subkutan (SC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Lutikizumab
Tidsramme: Op til dag 8
|
Cmax for lutikizumab vil blive vurderet.
|
Op til dag 8
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Lutikizumab
Tidsramme: Op til dag 8
|
Tmax for lutikizumab vil blive vurderet.
|
Op til dag 8
|
|
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af Lutikizumab
Tidsramme: Op til dag 8
|
Tilsyneladende terminal fase eliminationshastighedskonstant (β) for lutikizumab vil blive vurderet.
|
Op til dag 8
|
|
Elimination i terminal fase Halveringstid (t1/2) af Lutikizumab
Tidsramme: Op til dag 8
|
Terminal fase eliminationshalveringstid (t1/2) for lutikizumab vil blive vurderet.
|
Op til dag 8
|
|
Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Lutikizumab
Tidsramme: Op til dag 8
|
AUC0-t for lutikizumab vil blive vurderet.
|
Op til dag 8
|
|
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for Lutikizumab
Tidsramme: Op til dag 8
|
AUC0-inf for lutikizumab vil blive vurderet.
|
Op til dag 8
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 71
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Baseline til dag 71
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .