Biodisponibilità relativa di due formulazioni di lutikizumab e farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di lutikizumab nei partecipanti cinesi
12 marzo 2024 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1 su soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di lutikizumab e per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di lutikizumab in soggetti cinesi sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità di due diverse formulazioni di lutikizumab e valutare gli eventi avversi (EA) e il modo in cui lutikizumab si muove attraverso il corpo nei partecipanti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 259029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni.
-- Solo parte 2: il partecipante deve essere cinese Han di prima generazione con genitori cinesi a pieno titolo residenti al di fuori della Cina. Il partecipante deve mantenere un tipico stile di vita cinese, compreso il consumo di una tipica dieta cinese.
- BMI <= da 18,0 a <= 29,9 kg/m^2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali, allo screening e al parto iniziale.
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
Criteri di esclusione:
- Utilizzare farmaci, vitamine e/o integratori a base di erbe entro il periodo di 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Anamnesi di: epilessia, qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiaca, respiratoria (eccetto asma lieve), renale, epatica, gastrointestinale, ematologica, malattia demielinizzante (inclusa la mielite) o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante, glaucoma, malattia o disturbo psichiatrico, o qualsiasi disturbo medico non controllato malattia.
- Precedente esposizione a lutikizumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1, Dose A
I partecipanti riceveranno una singola dose di Lutikizumab Dose A.
|
Iniezione; sottocutaneo (SC)
|
|
Sperimentale: Parte 1, Dose B
I partecipanti riceveranno una singola dose di Lutikizumab Dose B.
|
Iniezione; sottocutaneo (SC)
|
|
Sperimentale: Parte 2
I partecipanti cinesi Han riceveranno una singola dose di Lutikizumab.
|
Iniezione; sottocutaneo (SC)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di lutikizumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Verrà valutata la Cmax di lutikizumab.
|
Fino al giorno 8
|
|
Tempo alla Cmax (Tmax) di lutikizumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Verrà valutato il Tmax di lutikizumab.
|
Fino al giorno 8
|
|
Costante di velocità apparente di eliminazione della fase terminale (β) di lutikizumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Verrà valutata la costante di velocità di eliminazione apparente della fase terminale (β) di lutikizumab.
|
Fino al giorno 8
|
|
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di lutikizumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Verrà valutata l'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di lutikizumab.
|
Fino al giorno 8
|
|
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di lutikizumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Verrà valutata l'AUC0-t di lutikizumab.
|
Fino al giorno 8
|
|
AUC dal Tempo 0 all’Infinito (AUC0-inf) di Lutikizumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Verrà valutata l'AUC0-inf di lutikizumab.
|
Fino al giorno 8
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 71
|
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Riferimento al giorno 71
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-465
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .