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중국 참가자에서 두 가지 루티키주맙 제제의 상대적 생체이용률과 루티키주맙의 약동학, 안전성 및 내약성

2024년 3월 12일 업데이트: AbbVie

두 가지 루티키주맙 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하고 건강한 중국 피험자를 대상으로 루티키주맙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 연구

이 연구의 목적은 루티키주맙의 두 가지 다른 제제의 생체 이용률을 비교하고, 유해 사례(AE)를 평가하고, 건강한 중국 참가자를 대상으로 루티키주맙이 신체를 통해 이동하는 방식을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • Acpru /Id# 259029
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 및 여성 자원봉사자입니다.

    -- 2부만 해당: 참가자는 중국 이외의 지역에 거주하는 중국인 혈통의 1세대 한족이어야 합니다. 참가자는 전형적인 중국식 식단을 포함하여 전형적인 중국 생활 방식을 유지해야 합니다.

  • BMI <= 18.0 ~ <= 29.9kg/m^2(소수점 첫째 자리까지 반올림 후, 선별 검사 시 및 최초 격리 시).
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 하는 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 투여 전 2주 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약물, 비타민 및/또는 약초 ​​보충제를 사용하십시오.
  • 병력: 간질, 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기(경증 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액, 탈수초 질환(골수염 포함) 또는 탈수초 질환을 암시하는 신경학적 증상, 녹내장, 정신 질환이나 장애, 또는 통제되지 않는 의학적 질병 병.
  • 루티키주맙에 대한 사전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1, 복용량 A
참가자는 루티키주맙 복용량 A를 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 루티키주맙 용량 A
주입; 피하 (SC)
실험적: 파트 1, 복용량 B
참가자는 루티키주맙 복용량 B를 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 루티키주맙 용량 B
주입; 피하 (SC)
실험적: 2 부
한족 참가자들은 루티키주맙을 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 루티키주맙 용량 A
주입; 피하 (SC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루티키주맙의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 8일차까지
루티키주맙의 Cmax가 평가될 것입니다.
8일차까지
루티키주맙의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 8일차까지
루티키주맙의 Tmax가 평가될 것입니다.
8일차까지
루티키주맙의 겉보기 말단상 제거율 상수(β)
기간: 8일차까지
루티키주맙의 겉보기 말기 제거 속도 상수(β)를 평가할 것입니다.
8일차까지
루티키주맙의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 8일차까지
루티키주맙의 말기 제거 반감기(t1/2)를 평가합니다.
8일차까지
0시부터 루티키주맙의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 8일차까지
루티키주맙의 AUC0-t가 평가될 것입니다.
8일차까지
루티키주맙의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 AUC
기간: 8일차까지
루티키주맙의 AUC0-inf가 평가됩니다.
8일차까지
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 71일까지의 기준선
이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
71일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • M24-465

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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