Relatieve biologische beschikbaarheid van twee Lutikizumab-formuleringen en farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Lutikizumab bij Chinese deelnemers
12 maart 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1-onderzoek bij gezonde proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee Lutikizumab-formuleringen te evalueren en om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Lutikizumab bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid van twee verschillende formuleringen van lutikizumab te vergelijken, en om bijwerkingen (AE's) te beoordelen en hoe lutikizumab door het lichaam beweegt bij gezonde Chinese deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 259029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar.
-- Alleen deel 2: deelnemer moet Han-Chinezen van de eerste generatie zijn met volledige Chinese afkomst en buiten China wonen. De deelnemer moet een typisch Chinese levensstijl handhaven, inclusief het consumeren van een typisch Chinees dieet.
- BMI <= 18,0 tot <= 29,9 kg/m^2 na afronding op tienden achter de komma, bij screening en bij initiële opsluiting.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik eventuele medicijnen, vitamines en/of kruidensupplementen binnen de periode van 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voorgeschiedenis van: epilepsie, elke klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma), nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, demyeliniserende ziekte (waaronder myelitis) of neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte, glaucoom, psychiatrische ziekte of stoornis, of enige ongecontroleerde medische aandoening ziekte.
- Eerdere blootstelling aan lutikizumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1, Dosis A
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Lutikizumab Dosis A.
|
Injectie; subcutaan (SC)
|
|
Experimenteel: Deel 1, Dosis B
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Lutikizumab Dosis B.
|
Injectie; subcutaan (SC)
|
|
Experimenteel: Deel 2
Han-Chinese deelnemers krijgen een enkele dosis Lutikizumab.
|
Injectie; subcutaan (SC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van lutikizumab
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
De Cmax van lutikizumab zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 8
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van lutikizumab
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
De Tmax van lutikizumab zal worden bepaald.
|
Tot dag 8
|
|
Schijnbare terminale fase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van lutikizumab
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
De schijnbare eliminatiesnelheidsconstante (β) van lutikizumab in de terminale fase zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 8
|
|
Eliminatie in de terminale fase Halfwaardetijd (t1/2) van lutikizumab
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van lutikizumab in de terminale fase zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 8
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van lutikizumab
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
De AUC0-t van lutikizumab zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 8
|
|
AUC van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) van lutikizumab
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
De AUC0-inf van lutikizumab zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 8
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 71
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Basislijn tot dag 71
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M24-465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .