Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet för två lutikizumab-formuleringar och farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för lutikizumab hos kinesiska deltagare

12 mars 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1-studie i friska ämnen för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av två lutikizumab-formuleringar och för att utvärdera lutikizumabs farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos friska kinesiska försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra biotillgängligheten för två olika formuleringar av lutikizumab, och att bedöma biverkningar (AE) och hur lutikizumab rör sig genom kroppen hos friska kinesiska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Acpru /Id# 259029
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern mellan 18 och 60 år.

    -- Endast del 2: Deltagare måste vara första generationens hankineser med fullständig kinesisk härkomst bosatt utanför Kina. Deltagaren måste upprätthålla en typisk kinesisk livsstil, inklusive att äta en typisk kinesisk kost.

  • BMI <= 18,0 till <= 29,9 kg/m^2 efter avrundning till tiondels decimal, vid screening och vid initial instängning.
  • Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

  • Använd mediciner, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott inom 2-veckorsperioden eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) innan studieläkemedlet administreras.
  • Historik med: epilepsi, alla kliniskt signifikanta hjärt-, respiratoriska (förutom mild astma), njure, lever, gastrointestinala, hematologiska, demyeliniserande sjukdomar (inklusive myelit) eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom, glaukom, psykiatrisk sjukdom eller störning, eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom sjukdom.
  • Tidigare exponering för lutikizumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1, Dos A
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Lutikizumab Dos A.
Läkemedel: Lutikizumab Dos A
Injektion; subkutan (SC)
Experimentell: Del 1, Dos B
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Lutikizumab Dos B.
Läkemedel: Lutikizumab Dos B
Injektion; subkutan (SC)
Experimentell: Del 2
Hankinesiska deltagare kommer att få en engångsdos av Lutikizumab.
Läkemedel: Lutikizumab Dos A
Injektion; subkutan (SC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Lutikizumab
Tidsram: Fram till dag 8
Cmax för lutikizumab kommer att bedömas.
Fram till dag 8
Tid till Cmax (Tmax) för Lutikizumab
Tidsram: Fram till dag 8
Tmax för lutikizumab kommer att bedömas.
Fram till dag 8
Skenbar eliminationshastighetskonstant i terminal fas (β) av Lutikizumab
Tidsram: Fram till dag 8
Uppenbar eliminationshastighetskonstant (β) i terminal fas för lutikizumab kommer att bedömas.
Fram till dag 8
Eliminering i terminal fas Halveringstid (t1/2) för Lutikizumab
Tidsram: Fram till dag 8
Elimineringshalveringstid i terminal fas (t1/2) för lutikizumab kommer att bedömas.
Fram till dag 8
Area under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av Lutikizumab
Tidsram: Fram till dag 8
AUC0-t för lutikizumab kommer att bedömas.
Fram till dag 8
AUC från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för Lutikizumab
Tidsram: Fram till dag 8
AUC0-inf för lutikizumab kommer att bedömas.
Fram till dag 8
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till dag 71
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Baslinje till dag 71

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M24-465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Lutikizumab Dos A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera