此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

两种 Lutikizumab 制剂的相对生物利用度以及 Lutikizumab 在中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

2024年3月12日 更新者:AbbVie

一项针对健康受试者的 1 期研究,旨在评估两种 Lutikizumab 制剂的相对生物利用度,并评估 Lutikizumab 在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

本研究的目的是比较 lutikizumab 两种不同制剂的生物利用度,并评估不良事件 (AE) 以及 lutikizumab 在健康中国参与者体内的移动方式。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • Acpru /Id# 259029
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 60 岁之间的男性和女性健康志愿者。

    -- 仅第 2 部分:参与者必须是居住在中国境外的具有完整华人血统的第一代汉族人。 参与者必须保持典型的中国生活方式,包括典型的中国饮食。

  • 四舍五入至小数点后十分位后、筛查时和初次监禁时​​,BMI <= 18.0 至 <= 29.9 kg/m^2。
  • 总体健康状况良好,基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图 (ECG) 的结果。

排除标准:

  • 在研究药物给药前 2 周内或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用任何药物、维生素和/或草药补充剂。
  • 病史:癫痫、任何有临床意义的心脏、呼吸系统(轻度哮喘除外)、肾脏、肝脏、胃肠道、血液、脱髓鞘疾病(包括脊髓炎)或提示脱髓鞘疾病的神经系统症状、青光眼、精神疾病或紊乱,或任何不受控制的医疗疾病。
  • 既往暴露于鲁吉珠单抗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分,剂量 A
参与者将接受单剂量的 Lutikizumab 剂量 A。
注射;皮下注射(SC)
实验性的:第 1 部分,剂量 B
参与者将接受单剂量的 Lutikizumab B 剂。
注射;皮下注射(SC)
实验性的:第2部分
中国汉族参与者将接受单剂量的 Lutikizumab。
注射;皮下注射(SC)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Lutikizumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间:截至第 8 天
将评估 lutikizumab 的 Cmax。
截至第 8 天
Lutikizumab 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:截至第 8 天
将评估 lutikizumab 的 Tmax。
截至第 8 天
Lutikizumab 的表观末期消除速率常数 (β)
大体时间:截至第 8 天
将评估 lutikizumab 的表观末期消除速率常数 (β)。
截至第 8 天
Lutikizumab 的终末期消除半衰期 (t1/2)
大体时间:截至第 8 天
将评估 lutikizumab 的终末相消除半衰期 (t1/2)。
截至第 8 天
从时间 0 到 Lutikizumab 最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血清浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间:截至第 8 天
将评估 lukizumab 的 AUC0-t。
截至第 8 天
Lutikizumab 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的 AUC
大体时间:截至第 8 天
将评估 lutikizumab 的 AUC0-inf。
截至第 8 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:第 71 天的基线
不良事件(AE)被定义为患者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件,该事件不一定与该治疗有因果关系。
第 71 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月28日

初级完成 (实际的)

2024年2月26日

研究完成 (实际的)

2024年2月26日

研究注册日期

首次提交

2023年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月28日

首次发布 (实际的)

2023年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • M24-465

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卢替吉珠单抗剂量 A的临床试验

3
订阅