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Biodisponibilidade relativa de duas formulações de lutikizumabe e farmacocinética, segurança e tolerabilidade de lutikizumabe em participantes chineses

12 de março de 2024 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 1 em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de lutikizumabe e para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do lutikizumabe em indivíduos chineses saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade de duas formulações diferentes de lutikizumabe e avaliar eventos adversos (EAs) e como o lutikizumabe se move pelo corpo em participantes chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 260986
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Acpru /Id# 259029
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 260141

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 60 anos.

    - Apenas Parte 2: O participante deve ser chinês Han de primeira geração, com ascendência chinesa completa, residindo fora da China. O participante deve manter um estilo de vida típico chinês, incluindo consumir uma dieta típica chinesa.

  • IMC <= 18,0 a <= 29,9 kg/m^2 após arredondamento às décimas, na triagem e no confinamento inicial.
  • Condição de boa saúde geral, com base nos resultados de histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critério de exclusão:

  • Use quaisquer medicamentos, vitaminas e/ou suplementos de ervas dentro do período de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo.
  • História de: epilepsia, qualquer doença cardíaca, respiratória clinicamente significativa (exceto asma leve), renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, doença desmielinizante (incluindo mielite) ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante, glaucoma, doença ou distúrbio psiquiátrico, ou qualquer condição médica não controlada doença.
  • Exposição prévia ao lutikizumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1, Dose A
Os participantes receberão uma dose única de Lutikizumab Dose A.
Medicamento: Dose A de lutikizumabe
Injeção; subcutâneo (SC)
Experimental: Parte 1, Dose B
Os participantes receberão uma dose única de Lutikizumabe Dose B.
Medicamento: Dose B de lutikizumabe
Injeção; subcutâneo (SC)
Experimental: Parte 2
Os participantes chineses Han receberão uma dose única de Lutikizumab.
Medicamento: Dose A de lutikizumabe
Injeção; subcutâneo (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de lutikizumab
Prazo: Até o dia 8
A Cmax do lutikizumab será avaliada.
Até o dia 8
Tempo para Cmax (Tmax) de Lutikizumab
Prazo: Até o dia 8
O Tmax do lutikizumab será avaliado.
Até o dia 8
Constante da taxa de eliminação da fase terminal aparente (β) do lutikizumabe
Prazo: Até o dia 8
A constante de taxa de eliminação da fase terminal aparente (β) do lutikizumabe será avaliada.
Até o dia 8
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do lutikizumabe
Prazo: Até o dia 8
A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do lutikizumabe será avaliada.
Até o dia 8
Área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) do tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUC0-t) de lutikizumabe
Prazo: Até o dia 8
AUC0-t do lutikizumabe será avaliada.
Até o dia 8
AUC do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-inf) de Lutikizumabe
Prazo: Até o dia 8
AUC0-inf do lutikizumabe será avaliada.
Até o dia 8
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 71
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
Linha de base até o dia 71

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M24-465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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