Účinky perorálního doplňku obsahujícího L-histidin a antioxidanty na kožní bariérovou funkci a systémový zánět u růžovky
26. srpna 2024 aktualizováno: Integrative Skin Science and Research
Účelem této studie je vyhodnotit, jak suplementace změní kožní a střevní bariéru a zánět u pacientů s růžovkou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rosacea je chronický zánětlivý stav, který široce převládá v obecné populaci a je spojen se zánětem i dysfunkcí kožní bariéry.
Bylo prokázáno, že dysfunkce střev je přítomna u pacientů s růžovkou.
Tato studie hodnotí, jak může použití doplňku zlepšit střevní a kožní bariéru a také snížit celkový zánět.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caitlin Egli
- Telefonní číslo: 916-750-2463
- E-mail: research@integrativeskinresearch.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Milred Min
- E-mail: milred@integrativeskinresearch.com
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Nábor
- Integrative Skin and Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raja Sivamani, MD MS AP
-
Kontakt:
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Telefonní číslo: 916-750-2463
- E-mail: research@integrativeskinresearch.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 30 až 70 let
- Přítomnost mírné až středně těžké růžovky (erytematotelangiektatické nebo papulopustulózní)
- Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), který je větší nebo roven 1,0 mg/l
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těžké rosacey, jak bylo zaznamenáno v globálním hodnocení výzkumníka.
- Ti, kteří nejsou ochotni přerušit perorální suplementaci nebo doplnit složky nalezené v perorálním přípravku studie 1 měsíc před zařazením.
- Vysazení perorálního L-glutaminu nebo doplňku obsahujícího L-glutamin 1 měsíc před zařazením
- Ti, kteří nejsou ochotni přerušit topický benzoylperoxid nebo retinoidy po dobu 2 týdnů před zařazením.
- Ti, kteří nejsou ochotni udržovat svůj obličejový režim stejný po celou dobu studie.
- Jedinci, kteří během předchozího jednoho měsíce užívali perorální antibiotika.
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
- Jedinci, kteří během 3 měsíců před vstupem do studie změnili jakoukoli svou hormonální antikoncepci nebo terapii.
- Jedinci užívající perorální antikoncepční pilulky nebo terapie obsahující progesteron nebo estrogen.
- Užívání isotretinoinu během tří měsíců před zařazením.
- Jedinci užívající finasterid nebo dutasterid
- Současný kuřák tabáku, kuřák během posledního roku nebo více než 5letá historie kouření tabáku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální doplněk kožní bariéry
|
Doplněk prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v obličejové transepidermální ztrátě vody (TEWL) pomocí Vapometru.
|
8 týdnů
|
|
Hladina hs-CRP v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hladiny hs-CRP v krvi prostřednictvím testování krevních skvrn
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní propustnost
Časové okno: 4 týdny
|
Změna střevní propustnosti prostřednictvím testu založeného na moči od Genova Diagnostics
|
4 týdny
|
|
Střevní propustnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna střevní propustnosti prostřednictvím testu založeného na moči od Genova Diagnostics
|
8 týdnů
|
|
Fekální hladiny kalprotektinu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna fekálních hladin kalprotektinu prostřednictvím vzorku stolice
|
4 týdny
|
|
Fekální hladiny kalprotektinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna fekálních hladin kalprotektinu prostřednictvím vzorku stolice
|
8 týdnů
|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v obličejové transepidermální ztrátě vody (TEWL) pomocí Vapometru.
|
4 týdny
|
|
Hladina hs-CRP v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladiny hs-CRP v krvi prostřednictvím testování krevních skvrn
|
4 týdny
|
|
Dotazník nálady
Časové okno: 4 týdny
|
Průzkum k posouzení změn nálady
|
4 týdny
|
|
Dotazník nálady
Časové okno: 8 týdnů
|
Průzkum k posouzení změn nálady
|
8 týdnů
|
|
Trávicí dotazník
Časové okno: 4 týdny
|
Průzkum k posouzení zdraví trávicího traktu
|
4 týdny
|
|
Trávicí dotazník
Časové okno: 8 týdnů
|
Průzkum k posouzení zdraví trávicího traktu
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé léze na obličeji
Časové okno: 4 týdny
|
Změna počtu zánětlivých lézí na obličeji
|
4 týdny
|
|
Zánětlivé léze na obličeji
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna počtu zánětlivých lézí na obličeji
|
8 týdnů
|
|
Erytém obličeje
Časové okno: 4 týdny
|
Změna vzhledu obličejového erytému měřená fotografickou analýzou (BTBP 3D Camera System)
|
4 týdny
|
|
Erytém obličeje
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna vzhledu obličejového erytému měřená fotografickou analýzou (BTBP 3D Camera System)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- i23-04_CL_SkinBarrier_Supp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .