Effekter av oralt tilskudd som inneholder L-Histidin og antioksidanter på hudbarrierefunksjonen og systemisk betennelse ved rosacea
26. august 2024 oppdatert av: Integrative Skin Science and Research
Effekten av oralt tilskudd som inneholder L-Histidin og antioksidanter på hudbarrierefunksjonen og systemisk betennelse ved rosacea
Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan kosttilskudd vil endre huden og tarmbarrieren og betennelsen hos de med rosacea.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rosacea er en kronisk betennelsestilstand som er utbredt i den generelle befolkningen og er assosiert med både betennelse og dysfunksjon av hudbarrieren.
Tarmdysfunksjon har vist seg å være tilstede hos de med rosacea.
Denne studien evaluerer hvordan bruk av et kosttilskudd kan forbedre tarm- og hudbarrieren samt redusere generell betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caitlin Egli
- Telefonnummer: 916-750-2463
- E-post: research@integrativeskinresearch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Milred Min
- E-post: milred@integrativeskinresearch.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Rekruttering
- Integrative Skin and Research
-
Hovedetterforsker:
- Raja Sivamani, MD MS AP
-
Ta kontakt med:
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Telefonnummer: 916-750-2463
- E-post: research@integrativeskinresearch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 30 til 70 år
- Tilstedeværelsen av mild til moderat rosacea (erythematotelangiektatisk eller papulopustulær)
- Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) som er større enn eller lik 1,0 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av alvorlig rosacea som bemerket av etterforskerens globale vurdering.
- De som ikke er villige til å avbryte oral tilskudd, eller supplere ingredienser funnet i studiens orale produkt 1 måned før påmelding.
- Seponering av oralt L-glutamin eller L-glutaminholdig tilskudd 1 måned før påmelding
- De som ikke er villige til å seponere topisk benzoylperoksid eller retinoider i 2 uker før påmelding.
- De som ikke er villige til å holde ansiktsbehandlingen den samme gjennom hele studien.
- Personer som har vært på et oralt antibiotika i løpet av den siste måneden.
- Personer som er gravide eller ammer.
- Personer som har endret noen av sine hormonelle prevensjon eller terapi innen 3 måneder før de ble med i studien.
- Personer på p-piller eller behandlinger som inneholder progesteron eller østrogen.
- Bruk av isotretinoin innen tre måneder før påmelding.
- Personer på finasterid eller dutasterid
- Nåværende tobakksrøyker, røyker i løpet av det siste året, eller mer enn 5 pakkeårs tobakksrøykingshistorie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hudbarriere Oral Supplement
|
Suppler pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i det transepidermale vanntap i ansiktet (TEWL) ved hjelp av vapometeret.
|
8 uker
|
|
Hs-CRP nivå i blodet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i hs-CRP-nivået i blodet gjennom blodflekktesting
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i intestinal permeabilitet gjennom en urinbasert test fra Genova Diagnostics
|
4 uker
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i intestinal permeabilitet gjennom en urinbasert test fra Genova Diagnostics
|
8 uker
|
|
Fekale nivåer av kalprotektin
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i fekale nivåer av calprotectin gjennom en avføringsprøve
|
4 uker
|
|
Fekale nivåer av kalprotektin
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i fekale nivåer av calprotectin gjennom en avføringsprøve
|
8 uker
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i det transepidermale vanntap i ansiktet (TEWL) ved hjelp av vapometeret.
|
4 uker
|
|
Hs-CRP nivå i blodet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i hs-CRP-nivået i blodet gjennom blodflekktesting
|
4 uker
|
|
Spørreskjema om humør
Tidsramme: 4 uker
|
En undersøkelse for å vurdere endringer i humør
|
4 uker
|
|
Spørreskjema om humør
Tidsramme: 8 uker
|
En undersøkelse for å vurdere endringer i humør
|
8 uker
|
|
Fordøyelsesskjema
Tidsramme: 4 uker
|
En undersøkelse for å vurdere fordøyelseshelsen
|
4 uker
|
|
Fordøyelsesskjema
Tidsramme: 8 uker
|
En undersøkelse for å vurdere fordøyelseshelsen
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske lesjoner i ansiktet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet
|
4 uker
|
|
Inflammatoriske lesjoner i ansiktet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet
|
8 uker
|
|
Erytem i ansiktet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i utseende av erytem i ansiktet målt ved fotografisk analyse (BTBP 3D Camera System)
|
4 uker
|
|
Erytem i ansiktet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i utseende av erytem i ansiktet målt ved fotografisk analyse (BTBP 3D Camera System)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- i23-04_CL_SkinBarrier_Supp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .