Влияние пероральной добавки, содержащей L-гистидин и антиоксиданты, на барьерную функцию кожи и системное воспаление при розацеа
26 августа 2024 г. обновлено: Integrative Skin Science and Research
Цель этого исследования — оценить, как добавки изменят кожный и кишечный барьер и воспаление у людей с розацеа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Розацеа — это хроническое воспалительное заболевание, которое широко распространено среди населения в целом и связано как с воспалением, так и с дисфункцией кожного барьера.
Было показано, что дисфункция кишечника присутствует у пациентов с розацеа.
В этом исследовании оценивается, как использование добавки может улучшить кишечный и кожный барьер, а также уменьшить общее воспаление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caitlin Egli
- Номер телефона: 916-750-2463
- Электронная почта: research@integrativeskinresearch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Milred Min
- Электронная почта: milred@integrativeskinresearch.com
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Рекрутинг
- Integrative Skin and Research
-
Главный следователь:
- Raja Sivamani, MD MS AP
-
Контакт:
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Номер телефона: 916-750-2463
- Электронная почта: research@integrativeskinresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 30 до 70 лет.
- Наличие легкой и умеренной розацеа (эритематозно-телеангиэктатической или папулопустулезной).
- Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), превышающий или равный 1,0 мг/л.
Критерий исключения:
- Наличие тяжелой формы розацеа, отмеченной исследователем в общей оценке.
- Те, кто не желает прекращать прием пероральных добавок или добавлять ингредиенты, обнаруженные в пероральном продукте исследования, за 1 месяц до включения в исследование.
- Прекращение перорального приема L-глютамина или добавки, содержащей L-глютамин, за 1 месяц до включения в исследование.
- Те, кто не желает прекращать местное применение перекиси бензоила или ретиноидов за 2 недели до включения в исследование.
- Те, кто не желает соблюдать одинаковый режим ухода за лицом на протяжении всего исследования.
- Лица, принимавшие пероральные антибиотики в течение предыдущего месяца.
- Лица, беременные или кормящие грудью.
- Лица, которые изменили какие-либо гормональные контрацептивы или методы лечения в течение 3 месяцев до присоединения к исследованию.
- Лица, принимающие пероральные противозачаточные таблетки или препараты, содержащие прогестерон или эстроген.
- Использование изотретиноина в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Лица, принимающие финастерид или дутастерид
- Нынешний курильщик табака, курильщик в течение последнего года или стаж курения табака более 5 пачек лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральная добавка для кожного барьера
|
Дополнительный порошок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение трансэпидермальной потери воды на лице (TEWL) с помощью вапометра.
|
8 недель
|
|
Уровень вч-СРБ в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня вч-СРБ в крови при анализе капель крови
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение кишечной проницаемости с помощью теста на основе мочи от Genova Diagnostics
|
4 недели
|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение кишечной проницаемости с помощью теста на основе мочи от Genova Diagnostics
|
8 недель
|
|
Уровень кальпротектина в фекалиях
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня кальпротектина в фекалиях в образце кала
|
4 недели
|
|
Уровень кальпротектина в фекалиях
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня кальпротектина в фекалиях в образце кала
|
8 недель
|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение трансэпидермальной потери воды на лице (TEWL) с помощью вапометра.
|
4 недели
|
|
Уровень вч-СРБ в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня вч-СРБ в крови при анализе капель крови
|
4 недели
|
|
Анкета настроения
Временное ограничение: 4 недели
|
Опрос для оценки изменений настроения
|
4 недели
|
|
Анкета настроения
Временное ограничение: 8 недель
|
Опрос для оценки изменений настроения
|
8 недель
|
|
Пищеварительная анкета
Временное ограничение: 4 недели
|
Опрос для оценки здоровья пищеварительной системы
|
4 недели
|
|
Пищеварительная анкета
Временное ограничение: 8 недель
|
Опрос для оценки здоровья пищеварительной системы
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные поражения на лице
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение количества воспалительных поражений на лице
|
4 недели
|
|
Воспалительные поражения на лице
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение количества воспалительных поражений на лице
|
8 недель
|
|
Лицевая эритема
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение внешнего вида эритемы на лице, измеренное с помощью фотографического анализа (система 3D-камеры BTBP)
|
4 недели
|
|
Лицевая эритема
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение внешнего вида эритемы на лице, измеренное с помощью фотографического анализа (система 3D-камеры BTBP)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- i23-04_CL_SkinBarrier_Supp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .