Effetti dell'integratore orale contenente L-istidina e antiossidanti sulla funzione di barriera cutanea e sull'infiammazione sistemica nella rosacea
26 agosto 2024 aggiornato da: Integrative Skin Science and Research
Gli effetti dell'integratore orale contenente L-istidina e antiossidanti sulla funzione di barriera cutanea e sull'infiammazione sistemica nella rosacea
Lo scopo di questo studio è valutare come l'integrazione altererà la pelle e la barriera intestinale e l'infiammazione nei soggetti affetti da rosacea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rosacea è una condizione infiammatoria cronica ampiamente diffusa nella popolazione generale ed è associata sia all’infiammazione che alla disfunzione della barriera cutanea.
È stato dimostrato che la disfunzione intestinale è presente nei soggetti con rosacea.
Questo studio valuta come l’uso di un integratore possa migliorare la barriera intestinale e cutanea oltre a ridurre l’infiammazione generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Caitlin Egli
- Numero di telefono: 916-750-2463
- Email: research@integrativeskinresearch.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Milred Min
- Email: milred@integrativeskinresearch.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Reclutamento
- Integrative Skin and Research
-
Investigatore principale:
- Raja Sivamani, MD MS AP
-
Contatto:
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Numero di telefono: 916-750-2463
- Email: research@integrativeskinresearch.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 30 ai 70 anni
- La presenza di rosacea da lieve a moderata (eritematotelangiectasica o papulopustolosa)
- Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) maggiore o uguale a 1,0 mg/L
Criteri di esclusione:
- La presenza di rosacea grave come rilevato dalla valutazione globale dello sperimentatore.
- Coloro che non sono disposti a interrompere l'integrazione orale o a integrare gli ingredienti presenti nel prodotto orale dello studio 1 mese prima dell'arruolamento.
- Interruzione della L-glutammina orale o dell'integratore contenente L-glutammina 1 mese prima dell'arruolamento
- Coloro che non sono disposti a interrompere l'assunzione topica di perossido di benzoile o retinoidi per 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Coloro che non sono disposti a mantenere lo stesso regime facciale durante lo studio.
- Individui che hanno assunto un antibiotico orale nel mese precedente.
- Individui in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti che hanno modificato qualsiasi contraccezione o terapia a base ormonale nei 3 mesi precedenti l'adesione allo studio.
- Individui che assumono pillole contraccettive orali o terapie contenenti progesterone o estrogeni.
- Uso di isotretinoina nei tre mesi precedenti l'arruolamento.
- Individui che assumono finasteride o dutasteride
- Attuale fumatore di tabacco, fumatore nell'ultimo anno o storia di fumo di tabacco per più di 5 pacchetti all'anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore orale Skin Barrier
|
Supplemento in polvere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita d'acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della perdita d'acqua transepidermica facciale (TEWL) utilizzando il Vapometro.
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8 settimane
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|
Livello hs-CRP nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del livello di hs-CRP nel sangue attraverso analisi su campioni di sangue
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione della permeabilità intestinale attraverso un test sulle urine della Genova Diagnostics
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4 settimane
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della permeabilità intestinale attraverso un test sulle urine della Genova Diagnostics
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8 settimane
|
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Livelli fecali di calprotectina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dei livelli fecali di calprotectina attraverso un campione di feci
|
4 settimane
|
|
Livelli fecali di calprotectina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dei livelli fecali di calprotectina attraverso un campione di feci
|
8 settimane
|
|
Perdita d'acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione della perdita d'acqua transepidermica facciale (TEWL) utilizzando il Vapometro.
|
4 settimane
|
|
Livello hs-CRP nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione del livello di hs-CRP nel sangue attraverso analisi su campioni di sangue
|
4 settimane
|
|
Questionario sull'umore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Un sondaggio per valutare i cambiamenti dell'umore
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4 settimane
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|
Questionario sull'umore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Un sondaggio per valutare i cambiamenti dell'umore
|
8 settimane
|
|
Questionario digestivo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Un sondaggio per valutare la salute dell'apparato digerente
|
4 settimane
|
|
Questionario digestivo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Un sondaggio per valutare la salute dell'apparato digerente
|
8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesioni infiammatorie sul viso
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del numero di lesioni infiammatorie sul viso
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4 settimane
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Lesioni infiammatorie sul viso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione del numero di lesioni infiammatorie sul viso
|
8 settimane
|
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Eritema facciale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamento nell'aspetto dell'eritema facciale misurato mediante analisi fotografica (BTBP 3D Camera System)
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4 settimane
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Eritema facciale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamento nell'aspetto dell'eritema facciale misurato mediante analisi fotografica (BTBP 3D Camera System)
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- i23-04_CL_SkinBarrier_Supp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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