Efectos del suplemento oral que contiene L-histidina y antioxidantes sobre la función de barrera cutánea y la inflamación sistémica en la rosácea
26 de agosto de 2024 actualizado por: Integrative Skin Science and Research
Los efectos del suplemento oral que contiene L-histidina y antioxidantes sobre la función de barrera cutánea y la inflamación sistémica en la rosácea
El propósito de este estudio es evaluar cómo la suplementación alterará la piel y la barrera intestinal y la inflamación en personas con rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rosácea es una enfermedad inflamatoria crónica que prevalece ampliamente en la población general y se asocia tanto con inflamación como con disfunción de la barrera cutánea.
Se ha demostrado que la disfunción intestinal está presente en personas con rosácea.
Este estudio evalúa cómo el uso de un suplemento puede mejorar la barrera intestinal y cutánea, así como reducir la inflamación general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caitlin Egli
- Número de teléfono: 916-750-2463
- Correo electrónico: research@integrativeskinresearch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Milred Min
- Correo electrónico: milred@integrativeskinresearch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Reclutamiento
- Integrative Skin and Research
-
Investigador principal:
- Raja Sivamani, MD MS AP
-
Contacto:
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Número de teléfono: 916-750-2463
- Correo electrónico: research@integrativeskinresearch.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 30 a 70 años.
- La presencia de rosácea leve a moderada (eritematotelangiectásica o papulopustulosa)
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) mayor o igual a 1,0 mg/L
Criterio de exclusión:
- La presencia de rosácea grave según lo señalado por la evaluación global del investigador.
- Aquellos que no están dispuestos a suspender la suplementación oral o complementar los ingredientes que se encuentran en el producto oral del estudio 1 mes antes de la inscripción.
- Interrupción de la L-glutamina oral o del suplemento que contiene L-glutamina 1 mes antes de la inscripción
- Aquellos que no estén dispuestos a suspender el peróxido de benzoilo tópico o los retinoides durante 2 semanas antes de la inscripción.
- Aquellos que no están dispuestos a mantener su régimen facial igual durante todo el estudio.
- Personas que hayan estado tomando un antibiótico oral durante el mes anterior.
- Personas que estén embarazadas o amamantando.
- Personas que hayan cambiado cualquiera de sus anticonceptivos o terapias hormonales dentro de los 3 meses anteriores a unirse al estudio.
- Personas que toman píldoras anticonceptivas orales o terapias que contienen progesterona o estrógeno.
- Uso de isotretinoína dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- Personas que toman finasterida o dutasterida
- Fumador de tabaco actual, fumador en el último año o historial de tabaquismo de más de 5 paquetes al año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento oral de barrera cutánea
|
Suplemento en polvo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la pérdida de agua transepidérmica facial (TEWL) mediante el vapómetro.
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8 semanas
|
|
Nivel de PCR-as en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el nivel de hs-CRP en sangre mediante pruebas de manchas de sangre
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la permeabilidad intestinal mediante una prueba en orina de Genova Diagnostics
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4 semanas
|
|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la permeabilidad intestinal mediante una prueba en orina de Genova Diagnostics
|
8 semanas
|
|
Niveles fecales de calprotectina.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en los niveles fecales de calprotectina a través de una muestra de heces.
|
4 semanas
|
|
Niveles fecales de calprotectina.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en los niveles fecales de calprotectina a través de una muestra de heces.
|
8 semanas
|
|
Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la pérdida de agua transepidérmica facial (TEWL) mediante el vapómetro.
|
4 semanas
|
|
Nivel de PCR-as en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en el nivel de hs-CRP en sangre mediante pruebas de manchas de sangre
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4 semanas
|
|
Cuestionario de humor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una encuesta para evaluar los cambios de humor
|
4 semanas
|
|
Cuestionario de humor
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Una encuesta para evaluar los cambios de humor
|
8 semanas
|
|
Cuestionario Digestivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una encuesta para evaluar la salud digestiva
|
4 semanas
|
|
Cuestionario Digestivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Una encuesta para evaluar la salud digestiva
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesiones inflamatorias en la cara.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en el número de lesiones inflamatorias en la cara.
|
4 semanas
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Lesiones inflamatorias en la cara.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el número de lesiones inflamatorias en la cara.
|
8 semanas
|
|
Eritema facial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la apariencia del eritema facial medido mediante análisis fotográfico (BTBP 3D Camera System)
|
4 semanas
|
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Eritema facial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la apariencia del eritema facial medido mediante análisis fotográfico (BTBP 3D Camera System)
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- i23-04_CL_SkinBarrier_Supp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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