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Auswirkungen oraler Nahrungsergänzungsmittel mit L-Histidin und Antioxidantien auf die Hautbarrierefunktion und systemische Entzündungen bei Rosacea

26. August 2024 aktualisiert von: Integrative Skin Science and Research

Die Auswirkungen oraler Nahrungsergänzungsmittel mit L-Histidin und Antioxidantien auf die Hautbarrierefunktion und systemische Entzündungen bei Rosacea

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie eine Nahrungsergänzung die Haut- und Darmbarriere und Entzündungen bei Patienten mit Rosacea verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rosacea ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet ist und sowohl mit Entzündungen als auch mit Funktionsstörungen der Hautbarriere einhergeht. Es wurde gezeigt, dass bei Patienten mit Rosacea eine Darmfunktionsstörung vorliegt. In dieser Studie wird untersucht, wie die Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels die Darm- und Hautbarriere verbessern und allgemeine Entzündungen reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Rekrutierung
        • Integrative Skin and Research
        • Hauptermittler:
          • Raja Sivamani, MD MS AP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren
  • Das Vorliegen einer leichten bis mittelschweren Rosacea (erythematotelangiektatisch oder papulopustulöser)
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), das größer oder gleich 1,0 mg/L ist

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer schweren Rosacea, wie in der Gesamtbeurteilung des Prüfarztes festgestellt.
  • Diejenigen, die einen Monat vor der Einschreibung nicht bereit sind, die orale Nahrungsergänzung abzubrechen oder Inhaltsstoffe zu ergänzen, die im oralen Produkt der Studie enthalten sind.
  • Absetzen von oralem L-Glutamin oder einem L-Glutamin-haltigen Nahrungsergänzungsmittel 1 Monat vor der Einschreibung
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, topisches Benzoylperoxid oder Retinoide 2 Wochen vor der Einschreibung abzusetzen.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, ihre Gesichtsbehandlung während der gesamten Studie beizubehalten.
  • Personen, die innerhalb des letzten Monats ein orales Antibiotikum eingenommen haben.
  • Personen, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine ihrer hormonellen Verhütungsmittel oder Therapien geändert haben.
  • Personen, die orale Kontrazeptiva oder progesteron- oder östrogenhaltige Therapien einnehmen.
  • Verwendung von Isotretinoin innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung.
  • Personen, die Finasterid oder Dutasterid einnehmen
  • Aktueller Tabakraucher, Raucher innerhalb des letzten Jahres oder Rauchergeschichte von mehr als 5 Packungsjahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel zur Hautbarriere
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Nahrungsergänzungsmittel zur Hautbarriere
Ergänzungspulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts im Gesicht (TEWL) mit dem Vapometer.
8 Wochen
Hs-CRP-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des hs-CRP-Spiegels im Blut durch Blutfleckentests
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Darmpermeabilität durch einen urinbasierten Test von Genova Diagnostics
4 Wochen
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Darmpermeabilität durch einen urinbasierten Test von Genova Diagnostics
8 Wochen
Calprotectinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Calprotectin-Spiegels im Stuhl durch eine Stuhlprobe
4 Wochen
Calprotectinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Calprotectin-Spiegels im Stuhl durch eine Stuhlprobe
8 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts im Gesicht (TEWL) mit dem Vapometer.
4 Wochen
Hs-CRP-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des hs-CRP-Spiegels im Blut durch Blutfleckentests
4 Wochen
Stimmungsfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Umfrage zur Beurteilung von Stimmungsschwankungen
4 Wochen
Stimmungsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Umfrage zur Beurteilung von Stimmungsschwankungen
8 Wochen
Verdauungsfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Umfrage zur Beurteilung der Verdauungsgesundheit
4 Wochen
Verdauungsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Umfrage zur Beurteilung der Verdauungsgesundheit
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Läsionen im Gesicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen im Gesicht
4 Wochen
Entzündliche Läsionen im Gesicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen im Gesicht
8 Wochen
Gesichtserythem
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung im Erscheinungsbild des Gesichtserythems, gemessen durch fotografische Analyse (BTBP 3D-Kamerasystem)
4 Wochen
Gesichtserythem
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung im Erscheinungsbild des Gesichtserythems, gemessen durch fotografische Analyse (BTBP 3D-Kamerasystem)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • i23-04_CL_SkinBarrier_Supp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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