Effecten van een oraal supplement met L-histidine en antioxidanten op de huidbarrièrefunctie en systemische ontstekingen bij rosacea
26 augustus 2024 bijgewerkt door: Integrative Skin Science and Research
De effecten van een oraal supplement met L-histidine en antioxidanten op de huidbarrièrefunctie en systemische ontstekingen bij rosacea
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe suppletie de huid en de darmbarrière en de ontstekingen bij mensen met rosacea zal veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rosacea is een chronische ontstekingsaandoening die veel voorkomt onder de algemene bevolking en die gepaard gaat met zowel ontsteking als disfunctie van de huidbarrière.
Er is aangetoond dat darmstoornissen aanwezig zijn bij mensen met rosacea.
Deze studie evalueert hoe het gebruik van een supplement de darm- en huidbarrière kan verbeteren en algemene ontstekingen kan verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caitlin Egli
- Telefoonnummer: 916-750-2463
- E-mail: research@integrativeskinresearch.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Milred Min
- E-mail: milred@integrativeskinresearch.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Werving
- Integrative Skin and Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Raja Sivamani, MD MS AP
-
Contact:
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Telefoonnummer: 916-750-2463
- E-mail: research@integrativeskinresearch.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 30 tot 70 jaar
- De aanwezigheid van milde tot matige rosacea (erythematotelangiectatisch of papulopustulair)
- Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) dat groter is dan of gelijk is aan 1,0 mg/l
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van ernstige rosacea zoals opgemerkt door de globale beoordeling van de onderzoeker.
- Degenen die niet bereid zijn om de orale suppletie te staken, of de ingrediënten uit het orale product van de studie 1 maand voorafgaand aan de inschrijving aan te vullen.
- Stopzetting van orale L-glutamine of L-glutamine bevattend supplement 1 maand vóór inschrijving
- Degenen die niet bereid zijn om lokale benzoylperoxide of retinoïden te staken gedurende 2 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Degenen die niet bereid zijn hun gezichtsregime gedurende het hele onderzoek hetzelfde te houden.
- Personen die de afgelopen maand een oraal antibioticum hebben gebruikt.
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hun hormonale anticonceptie of therapieën hebben gewijzigd.
- Individuen die orale anticonceptiepillen of progesteron- of oestrogeenbevattende therapieën gebruiken.
- Gebruik van isotretinoïne binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Individuen die finasteride of dutasteride gebruiken
- Huidige tabaksroker, roker in het afgelopen jaar, of meer dan vijf jaar tabaksrookgeschiedenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huidbarrière oraal supplement
|
Supplement poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in het transepidermale waterverlies in het gezicht (TEWL) met behulp van de Vapometer.
|
8 weken
|
|
Bloed hs-CRP-niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in het hs-CRP-niveau in het bloed door middel van bloedvlekonderzoek
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in de darmpermeabiliteit via een urinetest van Genova Diagnostics
|
4 weken
|
|
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de darmpermeabiliteit via een urinetest van Genova Diagnostics
|
8 weken
|
|
Fecale niveaus van calprotectine
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in fecale calprotectinespiegels via een ontlastingsmonster
|
4 weken
|
|
Fecale niveaus van calprotectine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in fecale calprotectinespiegels via een ontlastingsmonster
|
8 weken
|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in het transepidermale waterverlies in het gezicht (TEWL) met behulp van de Vapometer.
|
4 weken
|
|
Bloed hs-CRP-niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in het hs-CRP-niveau in het bloed door middel van bloedvlekonderzoek
|
4 weken
|
|
Stemmingsvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een onderzoek om stemmingsveranderingen te beoordelen
|
4 weken
|
|
Stemmingsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een onderzoek om stemmingsveranderingen te beoordelen
|
8 weken
|
|
Spijsvertering Vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een onderzoek om de spijsvertering te beoordelen
|
4 weken
|
|
Spijsvertering Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een onderzoek om de spijsvertering te beoordelen
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingslaesies op het gezicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in het aantal ontstekingslaesies in het gezicht
|
4 weken
|
|
Ontstekingslaesies op het gezicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in het aantal ontstekingslaesies in het gezicht
|
8 weken
|
|
Erytheem in het gezicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in het uiterlijk van erytheem in het gezicht gemeten door fotografische analyse (BTBP 3D-camerasysteem)
|
4 weken
|
|
Erytheem in het gezicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in het uiterlijk van erytheem in het gezicht gemeten door fotografische analyse (BTBP 3D-camerasysteem)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- i23-04_CL_SkinBarrier_Supp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .