Studie o nových hormonálních terapiích u lidí s metastatickou kastrací citlivou rakovinou prostaty (mCSPC)
Nové hormonální terapie (NHT) pro léčbu metastatického karcinomu prostaty citlivého na kastraci (mCSPC) u zdravotnické populace
Účelem této studie je zjistit, jak dlouho užívají muži nové hormonální terapie k léčbě mCSPC. Mezi nové hormonální terapie v této studii patří studijní léky abirateron, apalutamid a enzalutamid.
Rakovina prostaty je jednou z nejčastějších rakovin u mužů. Prostata je žláza v mužském těle, která pomáhá vytvářet sperma. Metastatická rakovina je rakovina, která se rozšířila do jiných částí těla. Rakovina prostaty citlivá na kastraci znamená, že rakovina je kontrolována udržováním hladiny testosteronu na tak nízké úrovni, jak by se očekávalo, kdyby byla varlata odstraněna chirurgicky.
Toto je studie z reálného světa, nikoli klinická studie. To znamená, že vědci budou zkoumat, co se stane, když muži dostanou léčbu předepsanou jejich vlastním lékařem jako součást jejich obvyklé zdravotní péče. V této studii budou výzkumníci používat informace o pojistných událostech z údajů o nárocích Medicare.
Studie bude zahrnovat informace o pacientech z databáze pro muže, kteří:
- Bylo zjištěno, že mají mCSPC.
- Zahájena léčba novou hormonální terapií (datum indexu) pro mCSPC.
- Byli ve věku 65 let nebo starší jeden rok před datem indexu.
Muži v této studii budou užívat novou hormonální terapii k léčbě jejich mCSPC. Popíšeme, jak dlouho muži užívají novou hormonální terapii. Tato studie bude využívat informace o pacientech z pojistných událostí. Informace bude vyžadovat rok před zahájením nové hormonální léčby do konce pojistného období nebo do doby, než budou informace k dispozici.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Pfizer, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž s ≥ 1 diagnózou rakoviny prostaty
- Mít zdokumentovaný kód sekundárních metastáz při nebo po počáteční diagnóze rakoviny prostaty
- Zahájili novou hormonální léčbu (abirateron, apalutamid nebo enzalutamid) během 30 dnů před datem metastáz nebo v den metastázy nebo po něm. Datum zahájení první nové hormonální terapie bude definováno jako indexové datum.
- Požádat o androgenní deprivační terapii (ADT) do 90 dnů před nebo do 30 dnů po datu indexu
- ≥65 let 12 měsíců před datem indexu
- Nepřetržitý zápis do Medicare Části A, B a D po dobu ≥12 měsíců před datem indexu a ≥6 měsíců po datu indexu (s výjimkou úmrtí)
Kritéria vyloučení:
- Tvrzení uvádějící ≥ 8 týdnů nepřetržitého užívání ADT mezi 90 a 365 dny před datem indexu, což může naznačovat rezistenci na kastraci
- podstoupila chemoterapii, novou hormonální terapii, radium-223, inhibitor PARP, imunoterapii nebo chirurgickou kastraci před datem indexu
- Měl v minulosti jiné rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nová kohorta hormonální terapie
Pacienti zahajující novou hormonální terapii (abirateron, apalutamid nebo enzalutamid) pro mCSPC
|
Jak je uvedeno v prostředí reálného světa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby NHT
Časové okno: 2 roky (délka retrospektivního pozorování dat)
|
Doba léčby byla definována jako čas od počátečního data zahájení léčby NHT (abirateron, apalutamid nebo enzalutamid) do ukončení pozorování z některého z následujících důvodů: (i) konec dostupnosti dat (31. prosince 2022), (ii) datum úmrtí účastníka, (iii) den před změnou léčby, (iv) den ukončení léčby (přerušení dodávky na 90 dní bylo považováno za ukončení léčby).
Retrospektivně získaná data byla vyhodnocena přibližně po 1,2 roku této studie. Pro odhad byla použita metoda Kaplan-Meier. |
2 roky (délka retrospektivního pozorování dat)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateron acetát
- Abiraterone
- Enzalutamid
- Apalutamid
Další identifikační čísla studie
- C3431049
- NCT06072196 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .