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Eine Studie, um mehr über neuartige Hormontherapien bei Menschen mit metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (mCSPC) zu erfahren

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer

Neuartige Hormontherapien (NHTs) zur Behandlung von metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (mCSPC) in der Medicare-Population

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie lange Männer neuartige Hormontherapien zur Behandlung von mCSPC einnehmen. Zu den neuartigen Hormontherapien in dieser Studie gehören die Studienmedikamente Abirateron, Apalutamid und Enzalutamid.

Prostatakrebs ist eine der häufigsten Krebsarten bei Männern. Die Prostata ist eine Drüse im männlichen Körper, die bei der Produktion von Samen hilft. Metastasierter Krebs ist ein Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Beim kastrationssensitiven Prostatakrebs wird der Krebs dadurch kontrolliert, dass der Testosteronspiegel so niedrig gehalten wird, wie es bei einer operativen Entfernung der Hoden zu erwarten wäre.

Dies ist eine reale Studie, keine klinische Studie. Dies bedeutet, dass die Forscher untersuchen werden, was passiert, wenn Männer im Rahmen ihrer üblichen Gesundheitsbehandlung die von ihrem eigenen Arzt verschriebenen Behandlungen erhalten. In dieser Studie werden Forscher Informationen zu Versicherungsansprüchen aus Medicare-Antragsdaten verwenden.

In die Studie werden Patienteninformationen aus der Datenbank für Männer einbezogen, die:

  • Es wurde festgestellt, dass sie mCSPC haben.
  • Beginn der Behandlung mit einer neuartigen Hormontherapie (Indexdatum) für mCSPC.
  • Waren ein Jahr vor dem Indexdatum 65 Jahre oder älter.

Männer in dieser Studie werden eine neuartige Hormontherapie zur Behandlung ihres mCSPC erhalten. Wir werden beschreiben, wie lange Männer eine neuartige Hormontherapie einnehmen. In dieser Studie werden Patienteninformationen aus Versicherungsansprüchen verwendet. Die Informationen werden ein Jahr vor Beginn der neuartigen Hormonbehandlung bis zum Ende des Versicherungszeitraums oder bis Informationen vorliegen benötigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3017

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs, die mit einer neuartigen Hormontherapie (Abirateron, Apalutamid oder Enzalutamid) begonnen haben und die Zulassungskriterien erfüllten, werden in die Studie einbezogen. Die Identifizierung der Patienten erfolgt anhand der Medicare-Antragsdaten zu 100 % Gebühr für Dienstleistungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann mit ≥ 1 Diagnoseangabe für Prostatakrebs
  • Sie haben bei oder nach der Erstdiagnose von Prostatakrebs einen sekundären Metastasierungscode dokumentiert
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Metastasierungsdatum oder am oder nach dem Metastasierungsdatum mit einer neuartigen Hormontherapie (Abirateron, Apalutamid oder Enzalutamid) begonnen. Als Indexdatum wird das Beginndatum der frühesten neuartigen Hormontherapie definiert.
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexdatum einen Anspruch auf eine Androgendeprivationstherapie (ADT).
  • ≥65 Jahre alt, 12 Monate vor dem Indexdatum
  • Kontinuierliche Einschreibung in die Medicare-Teile A, B und D für ≥ 12 Monate vor dem Indexdatum und ≥ 6 Monate nach dem Indexdatum (außer beim Tod)

Ausschlusskriterien:

  • Angaben, die auf eine kontinuierliche ADT-Anwendung von ≥ 8 Wochen zwischen 90 und 365 Tagen vor dem Indexdatum hinweisen, was auf eine Kastrationsresistenz hinweisen kann
  • Vor dem Indexdatum eine Chemotherapie, eine neuartige Hormontherapie, Radium-223, einen PARP-Inhibitor, eine Immuntherapie oder eine chirurgische Kastration erhalten haben
  • Hatte eine Vorgeschichte anderer Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuartige Hormontherapie-Kohorte
Patienten, die eine neuartige Hormontherapie (Abirateron, Apalutamid oder Enzalutamid) gegen mCSPC beginnen
Arzneimittel: Neuartige Hormontherapie
Wie in einer realen Umgebung bereitgestellt
Andere Namen:
  • Abirateron (Yonsa, Zytiga)
  • Apalutamid (Erleada)
  • Enzalutamid (Xtandi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der NHT-Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre (retrospective data observation duration)
Die Behandlungsdauer wurde definiert als die Zeit vom ersten Abrechnungsdatum der NHT (Abirateron, Apalutamid oder Enzalutamid) bis zum Ende der Beobachtung aus einem der folgenden Gründe: (i) Ende der Datenverfügbarkeit (31. Dezember 2022), (ii) Todestag des Teilnehmers, (iii) Tag vor einem Behandlungswechsel, (iv) Tag der Behandlungsunterbrechung (eine Lücke von 90 Tagen in der Tagesversorgung wurde als Unterbrechung gewertet). Die retrospektiv abgerufenen Daten wurden für etwa 1,2 Jahre dieser Studie ausgewertet. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Schätzung verwendet.
2 Jahre (retrospective data observation duration)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3431049
  • NCT06072196 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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