Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat nowych terapii hormonalnych u osób chorych na raka prostaty wrażliwego na kastrację z przerzutami (mCSPC)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Nowatorskie terapie hormonalne (NHT) w leczeniu raka prostaty z przerzutami wrażliwego na kastrację (mCSPC) w populacji Medicare

Celem tego badania jest poznanie, jak długo mężczyźni stosują nowe terapie hormonalne w leczeniu mCSPC. Do nowatorskich terapii hormonalnych objętych tym badaniem należą badane leki: abirateron, apalutamid i enzalutamid.

Rak prostaty jest jednym z najczęściej występujących nowotworów u mężczyzn. Prostata to gruczoł w męskim organizmie, który pomaga w wytwarzaniu nasienia. Rak z przerzutami to nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Wrażliwy na kastrację rak prostaty oznacza, że ​​rak jest kontrolowany poprzez utrzymywanie poziomu testosteronu na tak niskim poziomie, jakiego można by się spodziewać po chirurgicznym usunięciu jąder.

To jest badanie w świecie rzeczywistym, a nie badanie kliniczne. Oznacza to, że badacze przyjrzą się, co się dzieje, gdy mężczyźni otrzymują leczenie przepisane przez własnego lekarza w ramach zwykłego leczenia. W tym badaniu badacze wykorzystają informacje o roszczeniach ubezpieczeniowych z danych dotyczących roszczeń Medicare.

W badaniu zostaną uwzględnione dane pacjentów z bazy danych mężczyzn, którzy:

  • Stwierdzono, że mają mCSPC.
  • Rozpoczął leczenie nową terapią hormonalną (data indeksowa) z powodu mCSPC.
  • Mieli ukończone 65 lat na rok przed datą indeksowania.

Mężczyźni biorący udział w tym badaniu będą stosować nową terapię hormonalną w leczeniu mCSPC. Opiszemy, jak długo mężczyźni przyjmują nową terapię hormonalną. W badaniu tym wykorzystane zostaną informacje o pacjentach pochodzące z roszczeń ubezpieczeniowych. Informacje będą potrzebne na rok przed rozpoczęciem nowego leczenia hormonalnego do końca okresu ubezpieczenia lub do czasu uzyskania informacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3017

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Pfizer, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni mężczyźni z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na kastrację, którzy rozpoczęli nową terapię hormonalną (abirateron, apalutamid lub enzalutamid) i spełnili kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie danych o roszczeniach dotyczących 100% opłaty za usługę Medicare.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z ≥ 1 rozpoznaniem raka prostaty
  • Udokumentować kod wtórnych przerzutów w momencie lub po wstępnej diagnozie raka prostaty
  • Rozpoczęli nową terapię hormonalną (abirateron, apalutamid lub enzalutamid) w ciągu 30 dni przed datą wystąpienia przerzutów lub w dniu wystąpienia przerzutów lub po nim. Jako data indeksacyjna zostanie zdefiniowana data rozpoczęcia najwcześniejszej nowej terapii hormonalnej.
  • Złóż wniosek o terapię deprywacji androgenów (ADT) w ciągu 90 dni przed datą indeksacji lub w ciągu 30 dni po niej
  • Wiek ≥65 lat 12 miesięcy przed datą indeksowania
  • Ciągła rejestracja w Medicare Części A, B i D przez ≥12 miesięcy przed datą indeksowania i ≥6 miesięcy po dacie indeksowania (chyba że śmierć)

Kryteria wyłączenia:

  • Oświadczenia wskazujące ≥8 tygodni ciągłego stosowania ADT w okresie od 90 do 365 dni przed datą indeksacji, co może wskazywać na oporność na kastrację
  • Otrzymał chemioterapię, nową terapię hormonalną, rad-223, inhibitor PARP, immunoterapię lub kastrację chirurgiczną przed datą indeksowania
  • Miał wcześniej inne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowatorska kohorta terapii hormonalnej
Pacjenci rozpoczynający nową terapię hormonalną (abirateron, apalutamid lub enzalutamid) z powodu mCSPC
Jak przewidziano w realnym świecie
Inne nazwy:
  • Abirateron (Yonsa, Zytiga)
  • Apalutamid (Erleada)
  • Enzalutamid (Xtandi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia NHT
Ramy czasowe: 2 lata (czas obserwacji danych retrospektywnych)
Czas trwania leczenia zdefiniowano jako okres od daty pierwszego zgłoszenia NHT (abirateronu, apalutamidu lub enzalutamidu) do zakończenia obserwacji z dowolnego z następujących powodów: (i) koniec dostępności danych (31 grudnia 2022), (ii) data śmierci uczestnika, (iii) dzień przed zmianą leczenia, (iv) dzień przerwania leczenia (przerwę 90 dni w dostawie leków uznano za przerwanie leczenia). Retrospektywnie zebrane dane oceniano przez około 1,2 roku trwania tego badania. Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
2 lata (czas obserwacji danych retrospektywnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj