- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06072196
Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat nowych terapii hormonalnych u osób chorych na raka prostaty wrażliwego na kastrację z przerzutami (mCSPC)
Nowatorskie terapie hormonalne (NHT) w leczeniu raka prostaty z przerzutami wrażliwego na kastrację (mCSPC) w populacji Medicare
Celem tego badania jest poznanie, jak długo mężczyźni stosują nowe terapie hormonalne w leczeniu mCSPC. Do nowatorskich terapii hormonalnych objętych tym badaniem należą badane leki: abirateron, apalutamid i enzalutamid.
Rak prostaty jest jednym z najczęściej występujących nowotworów u mężczyzn. Prostata to gruczoł w męskim organizmie, który pomaga w wytwarzaniu nasienia. Rak z przerzutami to nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Wrażliwy na kastrację rak prostaty oznacza, że rak jest kontrolowany poprzez utrzymywanie poziomu testosteronu na tak niskim poziomie, jakiego można by się spodziewać po chirurgicznym usunięciu jąder.
To jest badanie w świecie rzeczywistym, a nie badanie kliniczne. Oznacza to, że badacze przyjrzą się, co się dzieje, gdy mężczyźni otrzymują leczenie przepisane przez własnego lekarza w ramach zwykłego leczenia. W tym badaniu badacze wykorzystają informacje o roszczeniach ubezpieczeniowych z danych dotyczących roszczeń Medicare.
W badaniu zostaną uwzględnione dane pacjentów z bazy danych mężczyzn, którzy:
- Stwierdzono, że mają mCSPC.
- Rozpoczął leczenie nową terapią hormonalną (data indeksowa) z powodu mCSPC.
- Mieli ukończone 65 lat na rok przed datą indeksowania.
Mężczyźni biorący udział w tym badaniu będą stosować nową terapię hormonalną w leczeniu mCSPC. Opiszemy, jak długo mężczyźni przyjmują nową terapię hormonalną. W badaniu tym wykorzystane zostaną informacje o pacjentach pochodzące z roszczeń ubezpieczeniowych. Informacje będą potrzebne na rok przed rozpoczęciem nowego leczenia hormonalnego do końca okresu ubezpieczenia lub do czasu uzyskania informacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Pfizer, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna z ≥ 1 rozpoznaniem raka prostaty
- Udokumentować kod wtórnych przerzutów w momencie lub po wstępnej diagnozie raka prostaty
- Rozpoczęli nową terapię hormonalną (abirateron, apalutamid lub enzalutamid) w ciągu 30 dni przed datą wystąpienia przerzutów lub w dniu wystąpienia przerzutów lub po nim. Jako data indeksacyjna zostanie zdefiniowana data rozpoczęcia najwcześniejszej nowej terapii hormonalnej.
- Złóż wniosek o terapię deprywacji androgenów (ADT) w ciągu 90 dni przed datą indeksacji lub w ciągu 30 dni po niej
- Wiek ≥65 lat 12 miesięcy przed datą indeksowania
- Ciągła rejestracja w Medicare Części A, B i D przez ≥12 miesięcy przed datą indeksowania i ≥6 miesięcy po dacie indeksowania (chyba że śmierć)
Kryteria wyłączenia:
- Oświadczenia wskazujące ≥8 tygodni ciągłego stosowania ADT w okresie od 90 do 365 dni przed datą indeksacji, co może wskazywać na oporność na kastrację
- Otrzymał chemioterapię, nową terapię hormonalną, rad-223, inhibitor PARP, immunoterapię lub kastrację chirurgiczną przed datą indeksowania
- Miał wcześniej inne nowotwory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowatorska kohorta terapii hormonalnej
Pacjenci rozpoczynający nową terapię hormonalną (abirateron, apalutamid lub enzalutamid) z powodu mCSPC
|
Jak przewidziano w realnym świecie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia NHT
Ramy czasowe: 2 lata (czas obserwacji danych retrospektywnych)
|
Czas trwania leczenia zdefiniowano jako okres od daty pierwszego zgłoszenia NHT (abirateronu, apalutamidu lub enzalutamidu) do zakończenia obserwacji z dowolnego z następujących powodów: (i) koniec dostępności danych (31 grudnia 2022), (ii) data śmierci uczestnika, (iii) dzień przed zmianą leczenia, (iv) dzień przerwania leczenia (przerwę 90 dni w dostawie leków uznano za przerwanie leczenia).
Retrospektywnie zebrane dane oceniano przez około 1,2 roku trwania tego badania.
Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
2 lata (czas obserwacji danych retrospektywnych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Androstennes
- Androstanes
- Octan abirateronu
- abiraterone
- enzalutamid
- apalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3431049
- NCT06072196 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .