Un estudio para conocer nuevas terapias hormonales en personas con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC)
Nuevas terapias hormonales (NHT) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) en la población de Medicare
El propósito de este estudio es conocer cuánto tiempo toman los hombres nuevas terapias hormonales para tratar el mCSPC. Las nuevas terapias hormonales en este estudio incluyen los medicamentos del estudio abiraterona, apalutamida y enzalutamida.
El cáncer de próstata es uno de los cánceres más comunes en los hombres. La próstata es una glándula del cuerpo masculino que ayuda a producir semen. El cáncer metastásico es un cáncer que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. El cáncer de próstata sensible a la castración significa que el cáncer se controla manteniendo los niveles de testosterona tan bajos como se esperaría si los testículos se extirparan mediante cirugía.
Este es un estudio del mundo real, no un ensayo clínico. Esto significa que los investigadores observarán qué sucede cuando los hombres reciben los tratamientos recetados por su propio médico como parte de su tratamiento sanitario habitual. En este estudio, los investigadores utilizarán información sobre reclamaciones de seguros procedente de los datos de reclamaciones de Medicare.
El estudio incluirá información de pacientes de la base de datos para hombres que:
- Se identificó que tenían mCSPC.
- Se inició tratamiento con nueva terapia hormonal (fecha índice) para mCSPC.
- Tenían 65 años o más un año antes de la fecha índice.
Los hombres de este estudio recibirán una nueva terapia hormonal para el tratamiento de su mCSPC. Describiremos cuánto tiempo toman los hombres la nueva terapia hormonal. Este estudio utilizará información del paciente procedente de reclamaciones de seguros. Se necesitará información un año antes del inicio del nuevo tratamiento hormonal hasta el final del período de seguro o hasta que la información esté disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer, Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre con ≥ 1 diagnóstico de reclamación por cáncer de próstata
- Tener un código de metástasis secundaria documentado en o después del diagnóstico inicial de cáncer de próstata.
- Haber iniciado una nueva terapia hormonal (abiraterona, apalutamida o enzalutamida) dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la metástasis o en o después de la fecha de la metástasis. La fecha de inicio de la primera terapia hormonal novedosa se definirá como la fecha índice.
- Tener un reclamo por terapia de privación de andrógenos (ADT) dentro de los 90 días anteriores o dentro de los 30 días posteriores a la fecha índice
- ≥65 años 12 meses antes de la fecha índice
- Inscripción continua en las Partes A, B y D de Medicare durante ≥12 meses antes de la fecha índice y ≥6 meses después de la fecha índice (a menos que fallezca)
Criterio de exclusión:
- Afirmaciones que indican ≥8 semanas de uso continuo de ADT entre 90 y 365 días antes de la fecha índice, lo que puede indicar resistencia a la castración
- Recibió quimioterapia, nueva terapia hormonal, radio-223, inhibidor de PARP, inmunoterapia o castración quirúrgica antes de la fecha índice.
- Tenía antecedentes de otros cánceres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Nueva cohorte de terapia hormonal
Pacientes que inician una nueva terapia hormonal (abiraterona, apalutamida o enzalutamida) para mCSPC
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Según lo previsto en un entorno del mundo real
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento con NHT
Periodo de tiempo: 2 años (duración de observación de datos retrospectiva)
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La duración del tratamiento se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha inicial de reclamación de NHT (abiraterona, apalutamida o enzalutamida) hasta el final de la observación por cualquiera de las siguientes razones: (i) fin de la disponibilidad de datos (31 de diciembre de 2022), (ii) fecha de fallecimiento del participante, (iii) día anterior a un cambio de tratamiento, (iv) día de interrupción del tratamiento (se consideró como interrupción un intervalo de 90 días en el suministro de días).
Los datos retrospectivos recuperados recopilados se evaluaron durante aproximadamente 1,2 años de este estudio.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para la estimación.
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2 años (duración de observación de datos retrospectiva)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato de abiraterona
- abiraterona
- enzalutamida
- apalutamida
Otros números de identificación del estudio
- C3431049
- NCT06072196 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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