Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uusista hormonaalisista hoitomuodoista ihmisillä, joilla on metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (mCSPC)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Uudet hormonaaliset hoidot (NHT) metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän (mCSPC) hoitoon Medicare-väestössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia kuinka kauan miehet käyttävät uusia hormonaalisia hoitoja mCSPC:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa uusia hormonaalisia hoitoja ovat tutkimuslääkkeet abirateroni, apalutamidi ja enzalutamidi.

Eturauhassyöpä on yksi yleisimmistä miesten syövistä. Eturauhanen on miehen kehossa oleva rauhanen, joka auttaa valmistamaan siemennestettä. Metastaattinen syöpä on syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin. Kastraatioherkkä eturauhassyöpä tarkoittaa, että syöpää hallitaan pitämällä testosteronitasot niin alhaisina kuin olisi odotettavissa, jos kivekset poistettaisiin leikkauksella.

Tämä on tosielämän tutkimus, ei kliininen tutkimus. Tämä tarkoittaa, että tutkijat tarkastelevat, mitä tapahtuu, kun miehet saavat oman lääkärinsä määräämiä hoitoja osana tavanomaista terveydenhuoltoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät vakuutuskorvaustietoja Medicaren korvaustiedoista.

Tutkimus sisältää potilaiden tiedot tietokannasta miehille, jotka:

  • Niillä todettiin mCSPC.
  • Aloitti hoidon uudella hormonihoidolla (indeksipäivämäärä) mCSPC:lle.
  • Olivat 65-vuotiaita tai vanhempia vuotta ennen indeksipäivää.

Miehet tässä tutkimuksessa käyttävät uutta hormonaalista hoitoa mCSPC:n hoitoon. Kuvaamme kuinka kauan miehet käyttävät uutta hormonihoitoa. Tässä tutkimuksessa käytetään vakuutuskorvauksista saatuja potilastietoja. Tietoa kuluu vuosi ennen uuden hormonihoidon aloittamista vakuutuskauden loppuun tai kunnes tiedot ovat saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3017

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Pfizer, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä ja jotka aloittivat uuden hormonihoidon (abirateroni, apalutamidi tai enzalutamidi) ja täyttivät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat tunnistetaan 100 % Fee-For-Service Medicaren hakemustiedoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, jolla on ≥ 1 diagnoosi eturauhassyöpään
  • Sinulla on dokumentoitu sekundaarinen etäpesäkekoodi alkuperäisen eturauhassyövän diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen
  • olet aloittanut uuden hormonihoidon (abirateroni, apalutamidi tai enzalutamidi) 30 päivän sisällä ennen etäpesäkkeiden muodostumispäivää tai metastasoitumispäivänä tai sen jälkeen. Varhaisimman uuden hormonihoidon aloituspäivä määritellään indeksipäiväksi.
  • Hae androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) 90 päivän sisällä ennen indeksipäivää tai 30 päivän sisällä sen jälkeen
  • ≥65 vuotta vanha 12 kuukautta ennen indeksin päivämäärää
  • Jatkuva ilmoittautuminen Medicaren osiin A, B ja D vähintään 12 kuukauden ajan ennen indeksipäivää ja ≥ 6 kuukauden ajan indeksointipäivän jälkeen (paitsi kuolemaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Väitteet, jotka koskevat ≥ 8 viikon jatkuvaa ADT-käyttöä 90–365 päivää ennen indeksointipäivää, mikä voi viitata kastraatioresistenssiin
  • saanut kemoterapiaa, uutta hormonihoitoa, radium-223:a, PARP-estäjää, immunoterapiaa tai kirurgista kastraatiota ennen indeksipäivää
  • Aiemmin ollut muita syöpiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uusi hormonihoidon kohortti
Potilaat, jotka aloittavat uuden hormonihoidon (abirateroni, apalutamidi tai enzalutamidi) mCSPC:n vuoksi
Lääke: Uusi hormonihoito
Kuten reaalimaailmassa tarjotaan
Muut nimet:
  • Abirateroni (Yonsa, Zytiga)
  • Apalutamidi (Erleada)
  • Enzalutamidi (Xtandi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NHT-hoidon kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta (takautuvan tiedon havainnointikesto)
Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä NHT-lääkkeen (abirateroni, apalutamidi tai enzalutamidi) korvaushakemuksen päivämäärästä aina seuraaviin päättymistapahtumiin: (i) tiedon saatavuuden päättymiseen (31.12.2022), (ii) osallistujan kuolinpäivään, (iii) hoitomuutoksen edeltävään päivään, (iv) hoidon keskeyttämispäivään (90 päivän katko lääkkeiden saannissa tulkittiin keskeytykseksi). Tutkimuksen noin 1,2 vuoden ajalta kerättyjä retrospektiivisiä tietoja arvioitiin. Arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
2 vuotta (takautuvan tiedon havainnointikesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3431049
  • NCT06072196 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa