Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om nye hormonbehandlinger hos personer med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC)

10. desember 2025 oppdatert av: Pfizer

Nye hormonbehandlinger (NHT) for behandling av metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC) i Medicare-populasjonen

Hensikten med denne studien er å lære om hvor lenge nye hormonelle terapier brukes av menn for å behandle mCSPC. Nye hormonbehandlinger i denne studien inkluderer studiemedisiner abirateron, apalutamid og enzalutamid.

Prostatakreft er en av de vanligste kreftformene hos menn. Prostata er en kjertel i den mannlige kroppen som bidrar til å lage sæd. Metastatisk kreft er en kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen. Kastrasjonssensitiv prostatakreft betyr at kreften kontrolleres ved å holde testosteronnivået så lavt som man kunne forvente dersom testiklene ble fjernet ved kirurgi.

Dette er en virkelighetsstudie, ikke en klinisk studie. Det betyr at forskerne skal se på hva som skjer når menn får de behandlingene som er foreskrevet av egen lege som en del av sin vanlige helsebehandling. I denne studien vil forskere bruke informasjon om forsikringskrav fra Medicare-kravdata.

Studien vil inkludere pasientinformasjon fra databasen for menn som:

  • Ble identifisert å ha mCSPC.
  • Startet behandling med ny hormonbehandling (indeksdato) for mCSPC.
  • Var 65 år eller eldre ett år før indeksdato.

Menn i denne studien vil ta ny hormonbehandling for behandling av deres mCSPC. Vi vil beskrive hvor lenge menn tar ny hormonbehandling. Denne studien vil bruke pasientinformasjon fra forsikringsskader. Det vil ta informasjon ett år før oppstart av ny hormonbehandling til slutten av forsikringsperioden eller til informasjon er tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3017

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Pfizer, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft som startet ny hormonbehandling (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) og oppfylte kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli identifisert fra 100 % Fee-For-Service Medicare-kravdata.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann med ≥ 1 diagnosekrav for prostatakreft
  • Har dokumentert sekundær metastasekode på eller etter den første diagnosen prostatakreft
  • Har startet ny hormonbehandling (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) innen 30 dager før metastasedatoen eller på eller etter metastasedatoen. Startdatoen for den tidligste nye hormonbehandlingen vil bli definert som indeksdatoen.
  • Har krav om androgen deprivasjonsterapi (ADT) innen 90 dager før eller innen 30 dager etter indeksdatoen
  • ≥65 år gammel 12 måneder før indeksdatoen
  • Kontinuerlig påmelding i Medicare-deler A, B og D i ≥12 måneder før indeksdatoen og ≥6 måneder etter indeksdatoen (med mindre dødsfall)

Ekskluderingskriterier:

  • Påstander som indikerer ≥8 uker med kontinuerlig ADT-bruk mellom 90 og 365 dager før indeksdatoen, noe som kan indikere kastrasjonsmotstand
  • Fikk kjemoterapi, ny hormonbehandling, radium-223, PARP-hemmer, immunterapi eller kirurgisk kastrering før indeksdatoen
  • Hadde en tidligere historie med andre kreftformer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ny hormonbehandlingskohort
Pasienter som starter ny hormonbehandling (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) for mCSPC
Legemiddel: Ny hormonbehandling
Som gitt i virkelige omgivelser
Andre navn:
  • Abiraterone (Yonsa, Zytiga)
  • Apalutamid (Erleada)
  • Enzalutamid (Xtandi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av NHT-behandling
Tidsramme: 2 år (retrospektiv datainnsamlingsperiode)
Behandlingsvarighet ble definert som tiden fra første reseptdato for NHT (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) frem til slutten av observasjonen for en av følgende årsaker: (i) slutten på datatilgjengelighet (31. desember 2022), (ii) deltakerens dødsdato, (iii) dagen før behandlingsbytte, (iv) dagen for behandlingsavslutning (et 90-dagers gap i forsyning av dager ble ansett som avslutning). Retrospektive innhentede data som ble samlet inn, ble evaluert i omtrent 1,2 år av denne studien. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for estimering.
2 år (retrospektiv datainnsamlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3431049
  • NCT06072196 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere