Um estudo para aprender sobre novas terapias hormonais em pessoas com câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC)
Novas terapias hormonais (NHTs) para o tratamento do câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC) na população do Medicare
O objetivo deste estudo é saber por quanto tempo novas terapias hormonais são tomadas pelos homens para tratar mCSPC. As novas terapias hormonais neste estudo incluem os medicamentos do estudo abiraterona, apalutamida e enzalutamida.
O câncer de próstata é um dos cânceres mais comuns em homens. A próstata é uma glândula do corpo masculino que ajuda a produzir sêmen. O câncer metastático é um câncer que se espalhou para outras partes do corpo. O câncer de próstata sensível à castração significa que o câncer está sendo controlado mantendo os níveis de testosterona tão baixos quanto seria esperado se os testículos fossem removidos por cirurgia.
Este é um estudo do mundo real, não um ensaio clínico. Isto significa que os investigadores irão analisar o que acontece quando os homens recebem os tratamentos prescritos pelo seu próprio médico como parte do seu tratamento de saúde habitual. Neste estudo, os pesquisadores usarão informações de sinistros de seguros provenientes de dados de sinistros do Medicare.
O estudo incluirá informações de pacientes do banco de dados para homens que:
- Foram identificados como tendo mCSPC.
- Iniciou tratamento com nova terapia hormonal (data de índice) para mCSPC.
- Tinham 65 anos ou mais um ano antes da data do índice.
Os homens neste estudo farão uma nova terapia hormonal para o tratamento de seu mCSPC. Descreveremos por quanto tempo os homens fazem uma nova terapia hormonal. Este estudo usará informações do paciente provenientes de sinistros de seguros. Serão necessárias informações um ano antes do início do novo tratamento hormonal até ao final do período de seguro ou até que as informações estejam disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com ≥ 1 alegação de diagnóstico de câncer de próstata
- Ter código de metástase secundária documentado durante ou após o diagnóstico inicial de câncer de próstata
- Ter iniciado nova terapia hormonal (abiraterona, apalutamida ou enzalutamida) dentro de 30 dias antes da data da metástase ou na data da metástase ou após ela. A data de início da primeira nova terapia hormonal será definida como a data do índice.
- Ter um pedido de terapia de privação androgênica (ADT) dentro de 90 dias antes ou dentro de 30 dias após a data do índice
- ≥65 anos 12 meses antes da data do índice
- Inscrição contínua nas Partes A, B e D do Medicare por ≥12 meses antes da data de índice e ≥6 meses após a data de índice (a menos que falecimento)
Critério de exclusão:
- Alegações indicando ≥8 semanas de uso contínuo de ADT entre 90 e 365 dias antes da data do índice, o que pode indicar resistência à castração
- Recebeu quimioterapia, nova terapia hormonal, rádio-223, inibidor de PARP, imunoterapia ou castração cirúrgica antes da data do índice
- Tinha histórico anterior de outros tipos de câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nova coorte de terapia hormonal
Pacientes iniciando nova terapia hormonal (abiraterona, apalutamida ou enzalutamida) para mCSPC
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Conforme fornecido no cenário do mundo real
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Tratamento com NHT
Prazo: 2 anos (duração da observação de dados retrospetiva)
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A duração do tratamento foi definida como o tempo desde a data inicial da reivindicação da NHT (abiraterona, apalutamida ou enzalutamida) até ao fim da observação por qualquer um dos seguintes motivos: (i) fim da disponibilidade de dados (31 de dezembro de 2022), (ii) data da morte do participante, (iii) dia anterior à mudança de tratamento, (iv) dia da interrupção do tratamento (uma lacuna de 90 dias no fornecimento de dias foi considerada como descontinuação).
Os dados recolhidos retrospetivamente foram avaliados durante aproximadamente 1,2 anos deste estudo.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a estimativa.
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2 anos (duração da observação de dados retrospetiva)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Androstenes
- Androstanos
- Acetato de Abiraterona
- ABIRATERONE
- enzalutamida
- Apalutamida
Outros números de identificação do estudo
- C3431049
- NCT06072196 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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