Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, позволяющее узнать о новых гормональных методах лечения людей с метастатическим раком простаты, чувствительным к кастрации (mCSPC)

10 декабря 2025 г. обновлено: Pfizer

Новые гормональные методы лечения (NHT) для лечения метастатического кастрационного рака простаты (mCSPC) у пациентов Medicare

Цель этого исследования — узнать, как долго мужчины принимают новые гормональные методы лечения мЦРПЖ. Новые гормональные методы лечения в этом исследовании включают исследуемые препараты абиратерон, апалутамид и энзалутамид.

Рак простаты – одно из наиболее распространенных онкологических заболеваний у мужчин. Простата – это железа в мужском организме, которая помогает вырабатывать сперму. Метастатический рак – это рак, который распространился на другие части тела. Чувствительный к кастрации рак простаты означает, что рак можно контролировать, поддерживая уровень тестостерона на таком низком уровне, как можно было бы ожидать, если бы яички были удалены хирургическим путем.

Это реальное исследование, а не клиническое испытание. Это означает, что исследователи будут изучать, что происходит, когда мужчины получают лечение, назначенное их врачом, в рамках обычного медицинского лечения. В этом исследовании исследователи будут использовать информацию о страховых претензиях из данных о претензиях Medicare.

В исследование будут включены данные пациентов из базы данных о мужчинах, которые:

  • Были выявлены mCSPC.
  • Начал лечение новой гормональной терапией (индексная дата) по поводу mCSPC.
  • Были в возрасте 65 лет или старше за год до индексной даты.

Мужчины в этом исследовании будут принимать новую гормональную терапию для лечения mCSPC. Мы опишем, как долго мужчины принимают новую гормональную терапию. В этом исследовании будет использоваться информация о пациентах из страховых претензий. Информация потребуется за год до начала нового гормонального лечения до окончания периода страхования или до тех пор, пока информация не станет доступной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3017

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены мужчины с метастатическим раком простаты, чувствительным к кастрации, которые начали новую гормональную терапию (абиратерон, апалутамид или энзалутамид) и соответствовали критериям отбора. Пациенты будут идентифицированы по данным заявок Medicare со 100% оплатой услуг.

Описание

Критерии включения:

  • Заявление мужчины с ≥ 1 диагнозом рака простаты
  • Иметь документально подтвержденный код вторичного метастаза во время или после первоначального диагноза рака простаты.
  • Начать новую гормональную терапию (абиратерон, апалутамид или энзалутамид) в течение 30 дней до даты метастазирования или в день или после даты метастазирования. Дата начала самой ранней новой гормональной терапии будет определяться как индексная дата.
  • Подать заявку на проведение андрогенной депривационной терапии (АДТ) в течение 90 дней до или в течение 30 дней после даты индексации.
  • ≥65 лет за 12 месяцев до даты индексации
  • Непрерывное участие в программах Medicare Parts A, B и D в течение ≥12 месяцев до индексной даты и ≥6 месяцев после индексной даты (кроме случаев смерти)

Критерий исключения:

  • Заявления, указывающие на непрерывное применение АДТ в течение ≥8 недель в период от 90 до 365 дней до индексной даты, что может указывать на резистентность к кастрации.
  • Получали химиотерапию, новую гормональную терапию, радий-223, ингибитор PARP, иммунотерапию или хирургическую кастрацию до индексной даты.
  • В анамнезе были другие виды рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новая когорта гормональной терапии
Пациенты, начинающие новую гормональную терапию (абиратерон, апалутамид или энзалутамид) по поводу mCSPC.
Лекарство: Новая гормональная терапия
Как показано в реальных условиях
Другие имена:
  • Абиратерон (Йонса, Зитига)
  • Апалутамид (Эрлеада)
  • Энзалутамид (Кстанди)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечения НГТ
Временное ограничение: 2 года (ретроспективное наблюдение данных)
Продолжительность лечения определялась как время с даты первого назначения НГТ (абиратерона, апалутамида или энзалутамида) до окончания наблюдения по любой из следующих причин: (i) окончание доступности данных (31 декабря 2022 г.), (ii) дата смерти участника, (iii) день до смены лечения, (iv) день прекращения лечения (перерыв в 90 дней в поставках лекарств считался прекращением лечения). Ретроспективные собранные данные оценивались в течение примерно 1,2 лет этого исследования. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера.
2 года (ретроспективное наблюдение данных)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3431049
  • NCT06072196 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться