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Uno studio per conoscere nuove terapie ormonali nelle persone con cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Nuove terapie ormonali (NHT) per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) nella popolazione Medicare

Lo scopo di questo studio è conoscere per quanto tempo le nuove terapie ormonali vengono assunte dagli uomini per trattare l'mCSPC. Le nuove terapie ormonali in questo studio includono i medicinali in studio abiraterone, apalutamide ed enzalutamide.

Il cancro alla prostata è uno dei tumori più comuni negli uomini. La prostata è una ghiandola del corpo maschile che aiuta a produrre lo sperma. Il cancro metastatico è un cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il cancro alla prostata sensibile alla castrazione significa che il cancro viene controllato mantenendo i livelli di testosterone al livello più basso che ci si aspetterebbe se i testicoli venissero rimossi chirurgicamente.

Questo è uno studio del mondo reale, non una sperimentazione clinica. Ciò significa che i ricercatori esamineranno cosa succede quando gli uomini ricevono i trattamenti prescritti dal proprio medico come parte del loro consueto trattamento sanitario. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno le informazioni sulle richieste di risarcimento assicurative provenienti dai dati delle richieste di risarcimento Medicare.

Lo studio includerà le informazioni sui pazienti dal database per gli uomini che:

  • Sono stati identificati come affetti da mCSPC.
  • Trattamento iniziato con una nuova terapia ormonale (data indice) per mCSPC.
  • Avevano 65 anni o più un anno prima della data indice.

Gli uomini in questo studio assumeranno una nuova terapia ormonale per il trattamento del loro mCSPC. Descriveremo per quanto tempo gli uomini assumono la nuova terapia ormonale. Questo studio utilizzerà le informazioni del paziente provenienti dalle richieste di indennizzo assicurativo. Le informazioni saranno necessarie un anno prima dell'inizio del nuovo trattamento ormonale fino alla fine del periodo assicurativo o finché le informazioni non saranno disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3017

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione che hanno iniziato una nuova terapia ormonale (abiraterone, apalutamide o enzalutamide) e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità. I pazienti verranno identificati dai dati relativi alle richieste di risarcimento Medicare 100% Fee-For-Service.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio con ≥ 1 richiesta di diagnosi per cancro alla prostata
  • Avere un codice di metastasi secondaria documentato durante o dopo la diagnosi iniziale di cancro alla prostata
  • Aver iniziato una nuova terapia ormonale (abiraterone, apalutamide o enzalutamide) entro 30 giorni prima della data della metastasi o durante o dopo la data della metastasi. La data di inizio della prima nuova terapia ormonale sarà definita come data indice.
  • Presentare una richiesta per la terapia di deprivazione androgenica (ADT) entro 90 giorni prima o entro 30 giorni dopo la data indice
  • ≥65 anni 12 mesi prima della data indice
  • Iscrizione continua a Medicare Parti A, B e D per ≥ 12 mesi prima della data indice e ≥ 6 mesi successivi alla data indice (a meno che non sia decesso)

Criteri di esclusione:

  • Dichiarazioni che indicano ≥ 8 settimane di uso continuo di ADT tra 90 e 365 giorni prima della data indice, che possono indicare resistenza alla castrazione
  • Ha ricevuto chemioterapia, nuova terapia ormonale, radio-223, inibitore di PARP, immunoterapia o castrazione chirurgica prima della data indice
  • Aveva una precedente storia di altri tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuova coorte di terapia ormonale
Pazienti che iniziano una nuova terapia ormonale (abiraterone, apalutamide o enzalutamide) per mCSPC
Droga: Nuova terapia ormonale
Come fornito nell'ambiente reale
Altri nomi:
  • Abiraterone (Yonsa, Zytiga)
  • Apalutamide (Erleada)
  • Enzalutamide (Xtandi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del Trattamento NHT
Lasso di tempo: 2 anni (durata retrospettiva dell'osservazione dei dati)
La durata del trattamento è stata definita come il periodo tra la data della prima prescrizione di NHT (abiraterone, apalutamide o enzalutamide) e la fine dell'osservazione per uno dei seguenti motivi: (i) fine della disponibilità dei dati (31 dicembre 2022), (ii) data del decesso del partecipante, (iii) giorno precedente a un cambio di trattamento, (iv) giorno dell'interruzione del trattamento (un intervallo di 90 giorni nella fornitura dei farmaci è stato considerato come interruzione). I dati retrospettivi recuperati sono stati valutati per circa 1,2 anni di questo studio. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per la stima.
2 anni (durata retrospettiva dell'osservazione dei dati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3431049
  • NCT06072196 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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