- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06072196
Uno studio per conoscere nuove terapie ormonali nelle persone con cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC)
Nuove terapie ormonali (NHT) per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) nella popolazione Medicare
Lo scopo di questo studio è conoscere per quanto tempo le nuove terapie ormonali vengono assunte dagli uomini per trattare l'mCSPC. Le nuove terapie ormonali in questo studio includono i medicinali in studio abiraterone, apalutamide ed enzalutamide.
Il cancro alla prostata è uno dei tumori più comuni negli uomini. La prostata è una ghiandola del corpo maschile che aiuta a produrre lo sperma. Il cancro metastatico è un cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il cancro alla prostata sensibile alla castrazione significa che il cancro viene controllato mantenendo i livelli di testosterone al livello più basso che ci si aspetterebbe se i testicoli venissero rimossi chirurgicamente.
Questo è uno studio del mondo reale, non una sperimentazione clinica. Ciò significa che i ricercatori esamineranno cosa succede quando gli uomini ricevono i trattamenti prescritti dal proprio medico come parte del loro consueto trattamento sanitario. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno le informazioni sulle richieste di risarcimento assicurative provenienti dai dati delle richieste di risarcimento Medicare.
Lo studio includerà le informazioni sui pazienti dal database per gli uomini che:
- Sono stati identificati come affetti da mCSPC.
- Trattamento iniziato con una nuova terapia ormonale (data indice) per mCSPC.
- Avevano 65 anni o più un anno prima della data indice.
Gli uomini in questo studio assumeranno una nuova terapia ormonale per il trattamento del loro mCSPC. Descriveremo per quanto tempo gli uomini assumono la nuova terapia ormonale. Questo studio utilizzerà le informazioni del paziente provenienti dalle richieste di indennizzo assicurativo. Le informazioni saranno necessarie un anno prima dell'inizio del nuovo trattamento ormonale fino alla fine del periodo assicurativo o finché le informazioni non saranno disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Pfizer Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio con ≥ 1 richiesta di diagnosi per cancro alla prostata
- Avere un codice di metastasi secondaria documentato durante o dopo la diagnosi iniziale di cancro alla prostata
- Aver iniziato una nuova terapia ormonale (abiraterone, apalutamide o enzalutamide) entro 30 giorni prima della data della metastasi o durante o dopo la data della metastasi. La data di inizio della prima nuova terapia ormonale sarà definita come data indice.
- Presentare una richiesta per la terapia di deprivazione androgenica (ADT) entro 90 giorni prima o entro 30 giorni dopo la data indice
- ≥65 anni 12 mesi prima della data indice
- Iscrizione continua a Medicare Parti A, B e D per ≥ 12 mesi prima della data indice e ≥ 6 mesi successivi alla data indice (a meno che non sia decesso)
Criteri di esclusione:
- Dichiarazioni che indicano ≥ 8 settimane di uso continuo di ADT tra 90 e 365 giorni prima della data indice, che possono indicare resistenza alla castrazione
- Ha ricevuto chemioterapia, nuova terapia ormonale, radio-223, inibitore di PARP, immunoterapia o castrazione chirurgica prima della data indice
- Aveva una precedente storia di altri tumori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nuova coorte di terapia ormonale
Pazienti che iniziano una nuova terapia ormonale (abiraterone, apalutamide o enzalutamide) per mCSPC
|
Come fornito nell'ambiente reale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
|
La durata del trattamento sarà definita come il tempo trascorso dall'inizio della nuova terapia ormonale (abiraterone, apalutamide o enzalutamide) alla data di interruzione.
L'interruzione sarà definita come il primo evento tra 1) decesso, 2) ultima richiesta farmaceutica osservata più giorni di fornitura associati all'ultima richiesta, 3) giorno prima dell'inizio della linea terapeutica successiva o 4) fine della disponibilità dei dati.
|
Fino a circa 55 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3431049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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