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転移性去勢感受性前立腺がん(mCSPC)患者における新規ホルモン療法について学ぶ研究

2024年2月20日 更新者:Pfizer

メディケア人口における転移性去勢感受性前立腺がん(mCSPC)の治療のための新規ホルモン療法(NHT)

この研究の目的は、mCSPCを治療するために男性が新規ホルモン療法をどのくらいの期間服用するかを知ることです。 この研究における新規ホルモン療法には、治験薬アビラテロン、アパルタミド、エンザルタミドが含まれます。

前立腺がんは、男性に最も多いがんの 1 つです。 前立腺は、精液の生成を助ける男性の体内の腺です。 転移性がんは、体の他の部分に広がったがんです。 去勢感受性前立腺がんとは、手術によって精巣を切除した場合に予想されるレベルまでテストステロンレベルを低く保つことでがんが制御されていることを意味します。

これは臨床試験ではなく、実際の研究です。 これは、研究者らが、男性が通常の医療治療の一環として主治医が処方した治療を受けた場合に何が起こるかを調べることを意味する。 この研究では、研究者はメディケア請求データからの保険請求情報を使用します。

この研究には、次のような男性のデータベースからの患者情報が含まれます。

  • mCSPCを持っていることが確認されました。
  • mCSPCに対する新規ホルモン療法による治療を開始(指標日)。
  • インデックス日の 1 年前に 65 歳以上であった。

この研究の男性は、mCSPCの治療のために新しいホルモン療法を受けます。 男性が新規ホルモン療法を受ける期間について説明します。 この研究では、保険請求から得られる患者情報を使用します。 新規ホルモン治療開始の1年前から保険期間が終了するまで、または情報が入手可能になるまで情報が必要となります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Pfizer Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新しいホルモン療法(アビラテロン、アパルタミド、またはエンザルタミド)を開始し、適格基準を満たした転移性去勢感受性前立腺がんの男性が研究に含まれる。 患者は、100% 報酬請求のメディケア請求データから特定されます。

説明

包含基準:

  • 前立腺がんの診断請求が1つ以上ある男性
  • 前立腺がんの最初の診断時またはその後に二次転移コードを文書化している
  • -転移日以前、または転移日以降30日以内に新規ホルモン療法(アビラテロン、アパルタミド、またはエンザルタミド)を開始している。 最も早い新規ホルモン療法の開始日が指標日として定義されます。
  • インデックス日の90日以内またはインデックス日から30日以内にアンドロゲン除去療法(ADT)の申請を行っていること
  • インデックス日の 12 か月前に 65 歳以上
  • インデックス日の12か月以上前、インデックス日から6か月以上メディケアパートA、B、およびDに継続的に登録していること(死亡を除く)

除外基準:

  • インデックス日の90日前から365日前までに8週間以上の継続的なADT使用を示すクレーム(去勢抵抗性を示す可能性がある)
  • インデックス日より前に化学療法、新規ホルモン療法、ラジウム-223、PARP阻害剤、免疫療法、または去勢手術を受けている
  • 他のがんの既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新規ホルモン療法コホート
MCSPCに対して新規ホルモン療法(アビラテロン、アパルタミドまたはエンザルタミド)を開始している患者
現実世界の設定として提供される
他の名前:
  • アビラテロン (ヨンサ、ザイティガ)
  • アパルタミド (エルレアーダ)
  • エンザルタミド(エクスタンディ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間
時間枠:最長約55ヶ月
治療期間は、新規ホルモン療法(アビラテロン、アパルタミド、またはエンザルタミド)の開始から中止日までの時間として定義されます。 中止は、1) 死亡、2) 最後に確認された薬局の請求と最後の請求に関連する供給日数、3) 次の治療法の開始日前、または 4) データの利用可能終了のいずれか早い方として定義されます。
最長約55ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月4日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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