Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om nya hormonella terapier hos personer med metastaserad kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC)

10 december 2025 uppdaterad av: Pfizer

Nya hormonella terapier (NHT) för behandling av metastatisk kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC) i Medicare-populationen

Syftet med denna studie är att lära sig om hur länge nya hormonella terapier tas av män för att behandla mCSPC. Nya hormonella terapier i denna studie inkluderar studieläkemedel abirateron, apalutamid och enzalutamid.

Prostatacancer är en av de vanligaste cancerformerna hos män. Prostatan är en körtel i den manliga kroppen som hjälper till att göra sperma. Metastaserande cancer är en cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. Kastrationskänslig prostatacancer innebär att cancern kontrolleras genom att hålla testosteronnivåerna så låga som man skulle förvänta sig om testiklarna togs bort genom operation.

Detta är en verklig studie, inte en klinisk prövning. Det innebär att forskare ska titta på vad som händer när män får de behandlingar som den egna läkaren ordinerat som en del av sin vanliga vårdbehandling. I denna studie kommer forskare att använda information om försäkringskrav från Medicares data.

Studien kommer att inkludera patientinformation från databasen för män som:

  • Identifierades ha mCSPC.
  • Startade behandling med ny hormonbehandling (indexdatum) för mCSPC.
  • Var 65 år eller äldre ett år före indexdatum.

Män i denna studie kommer att ta ny hormonbehandling för behandling av deras mCSPC. Vi kommer att beskriva hur länge män tar ny hormonbehandling. Denna studie kommer att använda patientinformation från försäkringskrav. Det kommer att ta information ett år innan ny hormonbehandling påbörjas tills försäkringsperiodens slut eller tills information finns tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3017

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Pfizer, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män med metastaserad kastrationskänslig prostatacancer som påbörjat ny hormonbehandling (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) och uppfyllde behörighetskriterierna kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att identifieras från 100 % Fee-For-Service Medicares anspråksdata.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man med ≥ 1 diagnosanspråk för prostatacancer
  • Har dokumenterad sekundär metastaskod vid eller efter den initiala prostatacancerdiagnosen
  • Har påbörjat ny hormonbehandling (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) inom 30 dagar före metastaseringsdatumet eller på eller efter metastaseringsdatumet. Startdatumet för den tidigaste nya hormonbehandlingen kommer att definieras som indexdatum.
  • Har ett anspråk på androgendeprivationsterapi (ADT) inom 90 dagar före eller inom 30 dagar efter indexdatumet
  • ≥65 år gammal 12 månader före indexdatum
  • Kontinuerlig inskrivning i Medicare Delarna A, B och D i ≥12 månader före indexdatumet och ≥6 månader efter indexdatumet (om inte dödsfall)

Exklusions kriterier:

  • Påståenden som indikerar ≥8 veckors kontinuerlig ADT-användning mellan 90 och 365 dagar före indexdatumet, vilket kan indikera kastrationsmotstånd
  • Fick kemoterapi, ny hormonbehandling, radium-223, PARP-hämmare, immunterapi eller kirurgisk kastration före indexdatumet
  • Hade en tidigare historia av andra cancerformer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ny kohort för hormonterapi
Patienter som påbörjar ny hormonbehandling (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) för mCSPC
Som tillhandahålls i verkliga miljöer
Andra namn:
  • Abiraterone (Yonsa, Zytiga)
  • Apalutamid (Erleada)
  • Enzalutamid (Xtandi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingslängd med NHT
Tidsram: 2 år (retrospektiv datainsamlingsperiod)
Behandlingens längd definierades som tiden från det första uttagningsdatumet för NHT (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) fram till slutet av observationen av någon av följande anledningar: (i) slutet på datatillgängligheten (31 december 2022), (ii) deltagarens dödsdatum, (iii) dagen före en behandlingsbyte, (iv) dagen för behandlingsavbrott (ett 90-dagars gap i dosförsörjning ansågs vara ett avbrott). Retrospektivt inhämtade data som samlats in utvärderades under cirka 1,2 år av denna studie. Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattning.
2 år (retrospektiv datainsamlingsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera