- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06072196
En studie för att lära sig om nya hormonella terapier hos personer med metastaserad kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC)
Nya hormonella terapier (NHT) för behandling av metastatisk kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC) i Medicare-populationen
Syftet med denna studie är att lära sig om hur länge nya hormonella terapier tas av män för att behandla mCSPC. Nya hormonella terapier i denna studie inkluderar studieläkemedel abirateron, apalutamid och enzalutamid.
Prostatacancer är en av de vanligaste cancerformerna hos män. Prostatan är en körtel i den manliga kroppen som hjälper till att göra sperma. Metastaserande cancer är en cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. Kastrationskänslig prostatacancer innebär att cancern kontrolleras genom att hålla testosteronnivåerna så låga som man skulle förvänta sig om testiklarna togs bort genom operation.
Detta är en verklig studie, inte en klinisk prövning. Det innebär att forskare ska titta på vad som händer när män får de behandlingar som den egna läkaren ordinerat som en del av sin vanliga vårdbehandling. I denna studie kommer forskare att använda information om försäkringskrav från Medicares data.
Studien kommer att inkludera patientinformation från databasen för män som:
- Identifierades ha mCSPC.
- Startade behandling med ny hormonbehandling (indexdatum) för mCSPC.
- Var 65 år eller äldre ett år före indexdatum.
Män i denna studie kommer att ta ny hormonbehandling för behandling av deras mCSPC. Vi kommer att beskriva hur länge män tar ny hormonbehandling. Denna studie kommer att använda patientinformation från försäkringskrav. Det kommer att ta information ett år innan ny hormonbehandling påbörjas tills försäkringsperiodens slut eller tills information finns tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Pfizer, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man med ≥ 1 diagnosanspråk för prostatacancer
- Har dokumenterad sekundär metastaskod vid eller efter den initiala prostatacancerdiagnosen
- Har påbörjat ny hormonbehandling (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) inom 30 dagar före metastaseringsdatumet eller på eller efter metastaseringsdatumet. Startdatumet för den tidigaste nya hormonbehandlingen kommer att definieras som indexdatum.
- Har ett anspråk på androgendeprivationsterapi (ADT) inom 90 dagar före eller inom 30 dagar efter indexdatumet
- ≥65 år gammal 12 månader före indexdatum
- Kontinuerlig inskrivning i Medicare Delarna A, B och D i ≥12 månader före indexdatumet och ≥6 månader efter indexdatumet (om inte dödsfall)
Exklusions kriterier:
- Påståenden som indikerar ≥8 veckors kontinuerlig ADT-användning mellan 90 och 365 dagar före indexdatumet, vilket kan indikera kastrationsmotstånd
- Fick kemoterapi, ny hormonbehandling, radium-223, PARP-hämmare, immunterapi eller kirurgisk kastration före indexdatumet
- Hade en tidigare historia av andra cancerformer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ny kohort för hormonterapi
Patienter som påbörjar ny hormonbehandling (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) för mCSPC
|
Som tillhandahålls i verkliga miljöer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingslängd med NHT
Tidsram: 2 år (retrospektiv datainsamlingsperiod)
|
Behandlingens längd definierades som tiden från det första uttagningsdatumet för NHT (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) fram till slutet av observationen av någon av följande anledningar: (i) slutet på datatillgängligheten (31 december 2022), (ii) deltagarens dödsdatum, (iii) dagen före en behandlingsbyte, (iv) dagen för behandlingsavbrott (ett 90-dagars gap i dosförsörjning ansågs vara ett avbrott).
Retrospektivt inhämtade data som samlats in utvärderades under cirka 1,2 år av denna studie.
Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattning.
|
2 år (retrospektiv datainsamlingsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Androstenes
- Androstaner
- Abirateronacetat
- abirateron
- enzalutamid
- apalutamid
Andra studie-ID-nummer
- C3431049
- NCT06072196 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .