- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06072196
Een onderzoek naar nieuwe hormonale therapieën bij mensen met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC)
Nieuwe hormonale therapieën (NHT's) voor de behandeling van gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC) in de Medicare-populatie
Het doel van deze studie is om te leren hoe lang mannen nieuwe hormonale therapieën gebruiken om mCSPC te behandelen. Nieuwe hormonale therapieën in dit onderzoek omvatten de onderzoeksgeneesmiddelen abirateron, apalutamide en enzalutamide.
Prostaatkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij mannen. De prostaat is een klier in het mannelijk lichaam die helpt bij het maken van sperma. Metastatische kanker is een kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Castratiegevoelige prostaatkanker betekent dat de kanker onder controle wordt gehouden door de testosteronniveaus zo laag te houden als zou worden verwacht als de testikels operatief zouden worden verwijderd.
Dit is een real-world studie, geen klinische proef. Dit betekent dat onderzoekers gaan kijken naar wat er gebeurt als mannen de door hun eigen arts voorgeschreven behandelingen krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke gezondheidszorgbehandeling. In dit onderzoek zullen onderzoekers verzekeringsclaiminformatie uit Medicare-claimgegevens gebruiken.
Het onderzoek zal patiënteninformatie uit de database omvatten voor mannen die:
- Er werd vastgesteld dat ze mCSPC hadden.
- Begonnen met behandeling met nieuwe hormonale therapie (indexdatum) voor mCSPC.
- Eén jaar vóór de indexdatum 65 jaar of ouder waren.
Mannen in deze studie zullen nieuwe hormonale therapie gebruiken voor de behandeling van hun mCSPC. We zullen beschrijven hoe lang mannen nieuwe hormonale therapieën gebruiken. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van patiëntinformatie uit verzekeringsclaims. Er zal informatie nodig zijn van één jaar vóór aanvang van de nieuwe hormonale behandeling tot het einde van de verzekeringsperiode of totdat er informatie beschikbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Pfizer, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man met ≥ 1 diagnoseclaim voor prostaatkanker
- Secundaire metastasecode gedocumenteerd hebben op of na de initiële diagnose van prostaatkanker
- Een nieuwe hormonale therapie (abirateron, apalutamide of enzalutamide) bent gestart binnen 30 dagen voorafgaand aan de metastasedatum of op of na de metastasedatum. Als indexdatum wordt de startdatum van de vroegste nieuwe hormoontherapie gedefinieerd.
- Een claim indienen voor androgeendeprivatietherapie (ADT) binnen 90 dagen vóór of binnen 30 dagen na de indexdatum
- ≥65 jaar oud 12 maanden vóór de indexdatum
- Continue inschrijving in Medicare Part A, B en D gedurende ≥12 maanden voorafgaand aan de indexdatum en ≥6 maanden na de indexdatum (tenzij overlijden)
Uitsluitingscriteria:
- Claims die wijzen op ≥8 weken ononderbroken ADT-gebruik tussen 90 en 365 dagen voorafgaand aan de indexdatum, wat kan duiden op castratieresistentie
- Heeft vóór de indexdatum chemotherapie, nieuwe hormonale therapie, radium-223, PARP-remmer, immunotherapie of chirurgische castratie ontvangen
- Had een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw cohort voor hormonale therapie
Patiënten die een nieuwe hormonale therapie starten (abirateron, apalutamide of enzalutamide) voor mCSPC
|
Zoals voorzien in de echte wereld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van NHT-behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar (retrospectieve gegevensobservatieduur)
|
De behandelingsduur werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste claimdatum van NHT (abirateron, apalutamide of enzalutamide) tot het einde van de observatie om een van de volgende redenen: (i) einde van de beschikbaarheid van gegevens (31 december 2022), (ii) overlijdensdatum van de deelnemer, (iii) de dag voor een behandelingsoverstap, (iv) de dag van behandelingstop (een onderbreking van 90 dagen in de voorraad werd beschouwd als stopzetting).
Retrospectief opgehaalde gegevens werden geëvalueerd voor ongeveer 1,2 jaar van deze studie.
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de schatting.
|
2 jaar (retrospectieve gegevensobservatieduur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetaat
- abirateron
- enzalutamide
- Apalutamide
Andere studie-ID-nummers
- C3431049
- NCT06072196 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .