Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar nieuwe hormonale therapieën bij mensen met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC)

10 december 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Nieuwe hormonale therapieën (NHT's) voor de behandeling van gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC) in de Medicare-populatie

Het doel van deze studie is om te leren hoe lang mannen nieuwe hormonale therapieën gebruiken om mCSPC te behandelen. Nieuwe hormonale therapieën in dit onderzoek omvatten de onderzoeksgeneesmiddelen abirateron, apalutamide en enzalutamide.

Prostaatkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij mannen. De prostaat is een klier in het mannelijk lichaam die helpt bij het maken van sperma. Metastatische kanker is een kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Castratiegevoelige prostaatkanker betekent dat de kanker onder controle wordt gehouden door de testosteronniveaus zo laag te houden als zou worden verwacht als de testikels operatief zouden worden verwijderd.

Dit is een real-world studie, geen klinische proef. Dit betekent dat onderzoekers gaan kijken naar wat er gebeurt als mannen de door hun eigen arts voorgeschreven behandelingen krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke gezondheidszorgbehandeling. In dit onderzoek zullen onderzoekers verzekeringsclaiminformatie uit Medicare-claimgegevens gebruiken.

Het onderzoek zal patiënteninformatie uit de database omvatten voor mannen die:

  • Er werd vastgesteld dat ze mCSPC hadden.
  • Begonnen met behandeling met nieuwe hormonale therapie (indexdatum) voor mCSPC.
  • Eén jaar vóór de indexdatum 65 jaar of ouder waren.

Mannen in deze studie zullen nieuwe hormonale therapie gebruiken voor de behandeling van hun mCSPC. We zullen beschrijven hoe lang mannen nieuwe hormonale therapieën gebruiken. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van patiëntinformatie uit verzekeringsclaims. Er zal informatie nodig zijn van één jaar vóór aanvang van de nieuwe hormonale behandeling tot het einde van de verzekeringsperiode of totdat er informatie beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3017

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Pfizer, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker die een nieuwe hormonale therapie (abirateron, apalutamide of enzalutamide) zijn gestart en voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden geïdentificeerd op basis van de 100% Fee-For-Service Medicare-claimgegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man met ≥ 1 diagnoseclaim voor prostaatkanker
  • Secundaire metastasecode gedocumenteerd hebben op of na de initiële diagnose van prostaatkanker
  • Een nieuwe hormonale therapie (abirateron, apalutamide of enzalutamide) bent gestart binnen 30 dagen voorafgaand aan de metastasedatum of op of na de metastasedatum. Als indexdatum wordt de startdatum van de vroegste nieuwe hormoontherapie gedefinieerd.
  • Een claim indienen voor androgeendeprivatietherapie (ADT) binnen 90 dagen vóór of binnen 30 dagen na de indexdatum
  • ≥65 jaar oud 12 maanden vóór de indexdatum
  • Continue inschrijving in Medicare Part A, B en D gedurende ≥12 maanden voorafgaand aan de indexdatum en ≥6 maanden na de indexdatum (tenzij overlijden)

Uitsluitingscriteria:

  • Claims die wijzen op ≥8 weken ononderbroken ADT-gebruik tussen 90 en 365 dagen voorafgaand aan de indexdatum, wat kan duiden op castratieresistentie
  • Heeft vóór de indexdatum chemotherapie, nieuwe hormonale therapie, radium-223, PARP-remmer, immunotherapie of chirurgische castratie ontvangen
  • Had een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw cohort voor hormonale therapie
Patiënten die een nieuwe hormonale therapie starten (abirateron, apalutamide of enzalutamide) voor mCSPC
Zoals voorzien in de echte wereld
Andere namen:
  • Abirateron (Yonsa, Zytiga)
  • Apalutamide (Erleada)
  • Enzalutamide (Xtandi)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van NHT-behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar (retrospectieve gegevensobservatieduur)
De behandelingsduur werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste claimdatum van NHT (abirateron, apalutamide of enzalutamide) tot het einde van de observatie om een van de volgende redenen: (i) einde van de beschikbaarheid van gegevens (31 december 2022), (ii) overlijdensdatum van de deelnemer, (iii) de dag voor een behandelingsoverstap, (iv) de dag van behandelingstop (een onderbreking van 90 dagen in de voorraad werd beschouwd als stopzetting). Retrospectief opgehaalde gegevens werden geëvalueerd voor ongeveer 1,2 jaar van deze studie. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de schatting.
2 jaar (retrospectieve gegevensobservatieduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren