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Une étude pour en savoir plus sur les nouvelles thérapies hormonales chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC)

10 décembre 2025 mis à jour par: Pfizer

Nouvelles thérapies hormonales (NHT) pour le traitement du cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC) dans la population Medicare

Le but de cette étude est de connaître la durée pendant laquelle les hommes prennent de nouvelles thérapies hormonales pour traiter le mCSPC. Les nouvelles thérapies hormonales dans cette étude comprennent les médicaments à l'étude, l'abiratérone, l'apalutamide et l'enzalutamide.

Le cancer de la prostate est l'un des cancers les plus courants chez les hommes. La prostate est une glande du corps masculin qui participe à la production de sperme. Le cancer métastatique est un cancer qui s’est propagé à d’autres parties du corps. Le cancer de la prostate sensible à la castration signifie que le cancer est contrôlé en maintenant les niveaux de testostérone aussi bas que ce à quoi on pourrait s'attendre si les testicules étaient retirés chirurgicalement.

Il s’agit d’une étude réelle et non d’un essai clinique. Cela signifie que les chercheurs examineront ce qui se passe lorsque les hommes reçoivent les traitements prescrits par leur propre médecin dans le cadre de leur traitement de santé habituel. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront les informations sur les réclamations d’assurance provenant des données sur les réclamations Medicare.

L'étude inclura les informations des patients de la base de données pour les hommes qui :

  • Ont été identifiés comme ayant un mCSPC.
  • Début d'un traitement avec une nouvelle hormonothérapie (date d'index) pour le mCSPC.
  • Étaient âgés de 65 ans ou plus un an avant la date d’indexation.

Les hommes de cette étude suivront une nouvelle thérapie hormonale pour le traitement de leur mCSPC. Nous décrirons la durée pendant laquelle les hommes suivent un nouveau traitement hormonal. Cette étude utilisera les informations sur les patients provenant des réclamations d'assurance. Il faudra s'informer un an avant le début du nouveau traitement hormonal jusqu'à la fin de la période d'assurance ou jusqu'à ce que les informations soient disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3017

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Pfizer, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration qui ont initié un nouveau traitement hormonal (abiratérone, apalutamide ou enzalutamide) et rempli les critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude. Les patients seront identifiés à partir des données de réclamations Medicare à l'acte à 100 %.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme avec ≥ 1 demande de diagnostic de cancer de la prostate
  • Avoir un code de métastase secondaire documenté au moment ou après le diagnostic initial du cancer de la prostate
  • Avoir commencé un nouveau traitement hormonal (abiratérone, apalutamide ou enzalutamide) dans les 30 jours précédant la date de la métastase ou à la date ou après la date de la métastase. La date de début du premier nouveau traitement hormonal sera définie comme la date d'index.
  • Avoir une demande de règlement pour un traitement de privation androgénique (TAD) dans les 90 jours précédant ou dans les 30 jours suivant la date d'indexation
  • ≥65 ans 12 mois avant la date d’indexation
  • Inscription continue aux parties A, B et D de Medicare pendant ≥ 12 mois avant la date d'indexation et ≥ 6 mois après la date d'indexation (sauf décès)

Critère d'exclusion:

  • Allégations indiquant ≥ 8 semaines d'utilisation continue de l'ADT entre 90 et 365 jours avant la date d'indexation, ce qui peut indiquer une résistance à la castration
  • A reçu une chimiothérapie, une nouvelle hormonothérapie, du radium 223, un inhibiteur de PARP, une immunothérapie ou une castration chirurgicale avant la date d'indexation
  • Avait des antécédents d’autres cancers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouvelle cohorte d'hormonothérapie
Patients débutant un nouveau traitement hormonal (abiratérone, apalutamide ou enzalutamide) pour le mCSPC
Médicament: Nouvelle thérapie hormonale
Tel que fourni dans un environnement réel
Autres noms:
  • Abiratérone (Yonsa, Zytiga)
  • Apalutamide (Erleada)
  • Enzalutamide (Xtandi)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement par NHT
Délai: 2 ans (durée d'observation des données rétrospectives)
La durée du traitement a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première demande de NHT (abiratérone, apalutamide ou enzalutamide) et la fin de l'observation pour l'une des raisons suivantes : (i) fin de la disponibilité des données (31 décembre 2022), (ii) date du décès du participant, (iii) jour précédant un changement de traitement, (iv) jour de l'arrêt du traitement (un intervalle de 90 jours dans la fourniture des jours a été considéré comme un arrêt). Les données rétrospectives récupérées ont été évaluées pendant environ 1,2 année de cette étude. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'estimation.
2 ans (durée d'observation des données rétrospectives)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3431049
  • NCT06072196 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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