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一项了解转移性去势敏感型前列腺癌 (mCSPC) 患者新激素疗法的研究

2024年2月20日 更新者:Pfizer

用于治疗医疗保险人群中转移性去势敏感型前列腺癌 (mCSPC) 的新型激素疗法 (NHT)

本研究的目的是了解男性使用新型激素疗法治疗 mCSPC 需要多长时间。 本研究中的新型激素疗法包括研究药物阿比特龙、阿帕鲁胺和恩杂鲁胺。

前列腺癌是男性最常见的癌症之一。 前列腺是男性体内帮助产生精液的腺体。 转移性癌症是一种已经扩散到身体其他部位的癌症。 去势敏感型前列腺癌意味着通过将睾酮水平保持在通过手术切除睾丸时预期的低水平来控制癌症。

这是一项真实世界的研究,而不是临床试验。 这意味着研究人员将研究当男性接受自己医生规定的治疗作为其日常医疗保健治疗的一部分时会发生什么。 在本研究中,研究人员将使用医疗保险索赔数据中的保险索赔信息。

该研究将包括来自数据库的男性患者信息:

  • 被鉴定患有 mCSPC。
  • 开始使用新型激素疗法(索引日期)治疗 mCSPC。
  • 在索引日期前一年已年满 65 岁。

本研究中的男性将采用新型激素疗法来治疗 mCSPC。 我们将描述男性接受新型激素疗法需要多长时间。 本研究将使用保险索赔中的患者信息。 它将在开始新的激素治疗前一年获取信息,直到保险期结束或直到信息可用。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10001
        • Pfizer Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

开始接受新型激素治疗(阿比特龙、阿帕鲁胺或恩杂鲁胺)并符合资格标准的转移性去势敏感前列腺癌男性将被纳入该研究。 将从 100% 按服务付费医疗保险索赔数据中识别患者。

描述

纳入标准:

  • 男性有 ≥ 1 次前列腺癌诊断声明
  • 在初次前列腺癌诊断时或之后记录了二次转移代码
  • 在转移日期之前或转移日期当天或之后 30 天内开始新的激素治疗(阿比特龙、阿帕鲁胺或恩杂鲁胺)。 最早的新型激素疗法的开始日期将被定义为索引日期。
  • 在索引日期之前 90 天内或之后 30 天内申请雄激素剥夺治疗 (ADT)
  • 指数日期前 12 个月≥65 岁
  • 在索引日期之前 ≥12 个月和索引日期之后 ≥6 个月连续参加 Medicare A、B 和 D 部分(除非死亡)

排除标准:

  • 声明表明在索引日期之前的 90 至 365 天之间连续使用 ADT ≥8 周,这可能表明去势抵抗
  • 在索引日期之前接受过化疗、新型激素疗法、镭 223、PARP 抑制剂、免疫疗法或手术去势
  • 有其他癌症病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新型激素疗法队列
开始针对 mCSPC 的新型激素疗法(阿比特龙、阿帕鲁胺或恩杂鲁胺)的患者
正如现实世界中所提供的
其他名称:
  • 阿比特龙(Yonsa、Zytiga)
  • 阿帕鲁胺(Erleada)
  • 恩杂鲁胺(Xtandi)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗持续时间
大体时间:最长约 55 个月
治疗持续时间定义为从开始新型激素治疗(阿比特龙、阿帕鲁胺或恩杂鲁胺)到停药日期的时间。 停药将被定义为以下最早的情况:1) 死亡,2) 最后观察到的药房声明加上与最后声明相关的供应天数,3) 下一行治疗开始前一天,或 4) 数据可用性结束。
最长约 55 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月4日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月2日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件(例如, 根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况,提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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